다양한 정도의 신장 기능을 가진 피험자에서 SPR206의 PK 및 안전성에 대한 1상 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Spero Therapeutics
신장 기능 정도가 다양한 피험자에게 SPR206을 단회 IV 투여한 후 SPR206의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
정상적인 신장 기능을 갖는 대상, 다양한 정도의 신부전을 갖는 대상, 및 혈액투석(HD) 요법을 받는 말기 신장 질환(ESRD)을 갖는 대상에서 SPR206의 약동학(PK)의 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Medical facility
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 39.9(kg/m2) 및 체중 50.0~130.0kg(포함)
- 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강하거나(건강한 지원자) 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환 없이 의학적으로 안정됨(다양한 정도의 신장 질환이 있는 피험자)
- eGFR ≥90 mL/min/1.73m2의 정상 신장 기능 (코호트 1) 또는 eGFR이 60~<90 mL/min/1.73m2인 신부전증 (코호트 2), 30~<60mL/분/1.73m2 (코호트 3) 또는 <30mL/분/1.73m2 (코호트 4), MDRD(신장 질환 식이요법 수정)를 사용하여 계산되었습니다. ESRD가 있는 피험자는 스크리닝 시 최소 3개월 동안 주당 최소 3회 혈액투석을 받아야 합니다(코호트 5에만 해당).
- 연구 스크리닝 전 최소 1개월 동안 비흡연자
- 알코올, 카페인, 잔틴 함유 음료 또는 음식을 금할 수 있는 능력과 의지
- 프로토콜별 기타 포함 기준
주요 제외 기준:
- 아래의 다른 기준에서 특별히 제외되지 않은 임상적으로 중요한 병력 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 비정상적인 소견이 있으며 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 판단됩니다. 주제
- QTcF 간격 지속 시간이 500밀리초 이상인 심전도(ECG)
- 헤모글로빈(HB), 헤마토크릿(HCT), 백혈구 수(WBC) 또는 혈소판 수가 기준 실험실(코호트 1)의 정상 범위 하한 미만입니다. HB <8.5gm/dL, WBC ≤3,000개 세포/μL 또는 혈소판 수 ≤100,000개 세포/μL(코호트 2-5)
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제), AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) 및 빌리루빈이 표준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인지에 대한 생화학 검사 결과
- Clostridium difficile 감염이 알려졌거나 의심되는 최근 병력(6개월 이내)
- 만성 간 질환, 간경화, 담도 질환의 병력
- 어린 시절 열성경련의 병력을 제외한 발작 장애의 병력
- 소변 약물/알코올 검사 양성
- 인간 면역결핍 바이러스 1/2(HIV 1/2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사
- 약물 남용 또는 알코올 남용 병력
- 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민반응 또는 아나필락시스의 알려진 병력
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR206
SPR206 100mg을 1시간에 걸쳐 단회 IV 주입
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SPR206 100mg을 1시간에 걸쳐 단일 용량 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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0시점부터 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~8시간의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 8시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 8시간
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터미널 제거율 상수(kel)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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최종 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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총 차체 여유 공간(CL)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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신장 제거(CLR)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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정상 상태 분포량(Vss)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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코호트 1-4에 대해 간격(Aet)별로 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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코호트 1-4에 대해 각 간격(Aeu)이 끝날 때 소변으로 배설되는 약물의 누적량
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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코호트 1-4에 대해 백분율(Ae%)로 표현된 소변으로 배설된 약물의 분획
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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코호트 1-4에 대해 수집 간격(Fe) 동안 소변으로 배설되는 용량의 비율
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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코호트 1-4에 대해 소변으로 배설되는 용량의 누적 분율(Feu)
기간: 연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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연구 약물 IV 주입 시작 후 36시간
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투석 중인 대상체에 대한 추출 비율(ER)(코호트 5)
기간: 투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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투석 중인 대상체에 대한 추정 혈액투석 청소율(CLHD)(코호트 5)
기간: 투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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투석 중인 대상체(코호트 5)에 대한 혈액투석(XHD)으로 제거된 용량의 양
기간: 투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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투여 후 최대 1일 - 혈액투석 시작과 종료 사이
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 마지막 연구 약물 IV 주입 시작 후 14일
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SPR206 정맥 투여 후 치료로 인한 부작용 발생을 평가합니다.
AE는 기관계 분류(SOC)와 선호 용어(PT)에 따라 분류됩니다.
발생률, 빈도, 심각도 및 기간이 제시됩니다.
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마지막 연구 약물 IV 주입 시작 후 14일
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비정상적인 활력징후 평가 발생률 - 혈압
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 수축기 및 확장기 혈압 평가 사건을 평가합니다.
각 예정된 시점의 기준선으로부터의 값과 변화는 기술 통계(n, 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 중요한 변경 사항이 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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비정상적인 활력징후 평가 발생률 - 체온
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 체온 평가 사건을 평가합니다.
각 예정된 시점의 기준선으로부터의 값과 변화는 기술 통계(n, 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 중요한 변경 사항이 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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비정상적인 신체검사 평가 발생률
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 신체 시스템 평가 사건을 평가합니다.
신체 검사 소견의 기준선으로부터의 변화는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS로 분류됩니다.
빈도수가 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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비정상적인 ECG 평가 발생률 - 심박수
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 심박수 평가 사건을 평가합니다.
심박수에 대한 심장(12-리드 ECG)은 정상, NCS인 이상, CS 이상으로 분류됩니다.
용량 그룹별 빈도 수와 수집 시점이 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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비정상적인 ECG 평가 발생률 - PR, RR, QRS, QT 및 QTcF 간격
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격 평가의 발생을 평가합니다.
심장(12-리드 ECG) 결과는 정상, NCS인 이상, CS 이상으로 분류됩니다.
용량 그룹별 빈도 수와 수집 시점이 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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비정상적인 안전 실험실 평가 발생률
기간: 연구 후 14일 약물 IV 주입
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SPR206 정맥 투여 후 비정상적인 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사 평가의 사건을 평가합니다.
각 예정된 시점의 기준선으로부터의 값과 변화는 기술 통계(n, 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 중요한 변화의 빈도 수가 표시됩니다.
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연구 후 14일 약물 IV 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR206-103
- CDMRP-JW180095-B (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPR206에 대한 임상 시험
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Spero TherapeuticsUnited States Department of Defense완전한
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Spero TherapeuticsClinical Network Services (CNS) Pty Ltd완전한