Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 PK:n ja SPR206:n turvallisuuden tutkimus potilailla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1, avoin tutkimus SPR206:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi SPR206:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta

SPR206:n farmakokinetiikan (PK) arviointi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Medical Facility
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Medical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 39,9 (kg/m2) ja paino 50,0 - 130,0 kg (mukaan lukien)
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (terveet vapaaehtoiset) tai lääketieteellisesti vakaa ilman kliinisesti merkittävää akuuttia tai kroonista sairautta (potilaat, joilla on eriasteisia munuaissairauksia)
  • Normaali munuaisten toiminta, eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (kohortti 1) tai munuaisten vajaatoiminta, eGFR 60 - <90 ml/min/1,73 m2 (Kohortti 2), 30 - <60 ml/min/1,73 m2 (Kohortti 3) tai <30 ml/min/1,73 m2 (Kohortti 4), laskettu käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairaudessa (MDRD). Koehenkilöt, joilla on ESRD, on saatava hemodialyysihoitoa vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa (vain kohortti 5)
  • Tupakoimaton vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimukseen
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, kofeiinia, ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita ei ole erityisesti suljettu pois muissa alla olevissa kriteereissä ja jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa aihe
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-välin kesto on vähintään 500 ms
  • Hemoglobiini (HB), hematokriitti (HCT), valkosolujen määrä (WBC) tai verihiutaleiden määrä on pienempi kuin vertailulaboratorion normaalin alueen alaraja (kohortti 1). HB <8,5 g/dl, valkosolujen määrä ≤3 000 solua/μl tai verihiutaleiden määrä ≤100 000 solua/μl (kohortit 2–5)
  • Biokemiallisten testien tulokset alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja bilirubiinin, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) suhteen, vertailulaboratoriossa
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio
  • Krooninen maksasairaus, kirroosi tai sappisairaus
  • Aiempi kohtaushäiriö, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 (HIV 1/2), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPR206
SPR206 100 mg kerta-annos IV infuusiona 1 tunnin aikana
Lääke: SPR206
SPR206 100 mg kerta-annos IV infuusiona 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC0-8)
Aikaikkuna: 8 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä intervallein (Aet) kohorteissa 1-4
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä kunkin ajanjakson lopussa (Aeu) kohorteille 1-4
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus prosentteina (Ae %) kohorteissa 1–4
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Osa annoksesta, joka erittyy virtsaan keräysvälin aikana (Fe) kohorteissa 1–4
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen kumulatiivinen osuus (Feu) kohorteissa 1–4
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
36 tuntia tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Uuttosuhde (ER) dialyysipotilaille (kohortti 5)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Arvioitu hemodialyysipuhdistuma (CLHD) dialyysipotilailla (kohortti 5)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Hemodialyysillä (XHD) poistetun annoksen määrä dialyysipotilaille (kohortti 5)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapauksia SPR206:n suonensisäisen annoksen annon jälkeen. AE-t luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan. Ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto esitetään.
14 päivää viimeisen tutkimuslääke IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Arvioida poikkeavien systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioinnin tapauksia SPR206:n suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen. Arvot ja muutokset lähtötilanteesta kullakin ajoitetulla ajankohdalla tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi). Merkittävät muutokset lähtötilanteeseen esitetään.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Arvioida poikkeavien ruumiinlämpöarvioiden tapauksia SPR206:n suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen. Arvot ja muutokset lähtötilanteesta kullakin ajoitetulla ajankohdalla tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi). Merkittävät muutokset lähtötilanteeseen esitetään.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Poikkeavien fyysisten kokeiden arvioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
SPR206:n suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen tapahtuvien epänormaalien kehon järjestelmäarviointien arvioimiseksi. Muutokset lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi ja epänormaaliksi CS:ksi. Taajuuslaskelmat esitetään.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalien EKG-arviointien ilmaantuvuus - syke
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalin sykkeen arvioinnin tapahtumien arvioimiseksi SPR206:n suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen. Sydämen (12-kytkentäinen EKG) syke luokitellaan normaaliksi, poikkeavuudeksi, joka on NCS, ja CS-epänormaaliksi. Esitetään tiheyslaskelmat annosryhmittäin ja keräysajankohtana.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalien EKG-arviointien ilmaantuvuus - PR, RR, QRS, QT ja QTcF-väli
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalin PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTcF-välin arvioinnin tapahtumien arvioimiseksi SPR206:n suonensisäisen annoksen annon jälkeen. Sydämen (12-kytkentäisen EKG:n) tulokset luokitellaan normaaliksi, poikkeavuudeksi, joka on NCS, ja CS-epänormaaliksi. Esitetään tiheyslaskelmat annosryhmittäin ja keräysajankohtana.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Poikkeavien turvallisuuslaboratorioarvioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen
Epänormaalin hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsan analyysien arvioimiseksi SPR206:n suonensisäisen annon jälkeen. Arvot ja muutokset lähtötilanteesta kullakin ajoitetulla ajankohdalla tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi). Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
14 päivää tutkimuslääkkeen IV-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SPR206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa