Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar PK en veiligheid van SPR206 bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

11 april 2024 bijgewerkt door: Spero Therapeutics

Een fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van SPR206 te beoordelen na een enkele IV dosis SPR206 bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

Evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van SPR206 bij personen met een normale nierfunctie, personen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie en personen met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Medical Facility
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Medical Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 39,9 (kg/m2) en gewicht tussen 50,0 en 130,0 kg (inclusief)
  • Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen (gezonde vrijwilligers) of medisch stabiel zonder klinisch significante acute of chronische ziekte (personen met verschillende graden van nierziekte)
  • Normale nierfunctie met eGFR ≥90 ml/min/1,73m2 (Cohort 1), of nierinsufficiëntie met eGFR 60 tot <90 ml/min/1,73m2 (Cohort 2), 30 tot <60 ml/min/1,73m2 (Cohort 3), of <30 ml/min/1,73m2 (Cohort 4), berekend met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Proefpersonen met ESRD moeten tijdens de screening minimaal 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende minimaal 3 maanden (alleen cohort 5)
  • Niet-roker gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne, xanthinehoudende dranken of voedsel
  • Overige inclusiecriteria per protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante medische voorgeschiedenis of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests, die niet specifiek zijn uitgesloten in andere onderstaande criteria, en die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan het onderwerp
  • Elektrocardiogram (ECG) met een QTcF-intervalduur gelijk aan of groter dan 500 msec
  • Hemoglobine (HB), hematocriet (HCT), aantal witte bloedcellen (WBC) of aantal bloedplaatjes lager dan de ondergrens van het normale bereik van het referentielaboratorium (Cohort 1). HB <8,5 g/dl, WBC ≤3.000 cellen/μl of aantal bloedplaatjes ≤100.000 cellen/μl (cohorten 2-5)
  • Resultaten van biochemische tests voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en bilirubine groter dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van bekende of vermoedelijke infectie met Clostridium difficile
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, cirrose of galziekte
  • Voorgeschiedenis van convulsies, behalve voorgeschiedenis van koortsstuipen in de kindertijd
  • Positieve urinetest op drugs/alcohol
  • Positief testen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus1/2 (HIV 1/2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of anafylaxie op welk medicijn dan ook
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPR206
SPR206 100 mg enkelvoudige dosis IV toegediend gedurende 1 uur
Geneesmiddel: SPR206
SPR206 100 mg enkelvoudige dosis IV toegediend gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 8 uur (AUC0-8)
Tijdsspanne: 8 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
8 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale lichaamsvrijheid (CL)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume in stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine per interval (Aet) voor cohorten 1-4
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die aan het einde van elk interval in de urine wordt uitgescheiden (Aeu) voor cohorten 1-4
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
De fractie van het geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden, uitgedrukt als percentage (Ae%) voor cohorten 1-4
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Fractie van de dosis die in de urine wordt uitgescheiden gedurende een verzamelinterval (Fe) voor cohorten 1-4
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Cumulatieve fractie van de dosis die via de urine wordt uitgescheiden (Feu) voor cohorten 1-4
Tijdsspanne: 36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
36 uur na start van de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Extractieratio (ER) voor proefpersonen die dialyse ondergaan (Cohort 5)
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Geschatte hemodialyseklaring (CLHD) voor proefpersonen die dialyse ondergaan (cohort 5)
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Hoeveelheid van de dosis verwijderd door hemodialyse (XHD) voor proefpersonen die dialyse ondergaan (Cohort 5)
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Tot 1 dag na de dosis - tussen het begin en het einde van de hemodialyse
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de start van de laatste IV-infusie met het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen na toediening van een intraveneuze dosis SPR206. Bijwerkingen worden geclassificeerd per systeemorgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Incidentie, frequentie, ernst en duur worden gepresenteerd.
14 dagen na de start van de laatste IV-infusie met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale beoordelingen van vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van abnormale systolische en diastolische bloeddrukbeoordelingen te beoordelen na toediening van een intraveneuze dosis SPR206. Waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk gepland tijdstip zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum). Significante veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale beoordelingen van vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van abnormale lichaamstemperatuurbeoordelingen te beoordelen na toediening van een intraveneuze dosis SPR206. Waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk gepland tijdstip zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum). Significante veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale fysieke examenbeoordelingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van abnormale beoordelingen van het lichaamssysteem te beoordelen na toediening van een intraveneuze dosis SPR206. Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de bevindingen van lichamelijk onderzoek worden geclassificeerd als Normaal, Abnormaal NCS en Abnormaal CS. Frequentietellingen zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale ECG-beoordelingen - hartslag
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van abnormale hartslagbeoordeling te beoordelen na toediening van een intraveneuze dosis SPR206. Cardiaal (12-afleidingen ECG) voor de hartslag wordt geclassificeerd als normaal, afwijking die NCS is, en CS-afwijking. Frequentietellingen per dosisgroep en tijdstip van verzameling zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale ECG-beoordelingen - PR-, RR-, QRS-, QT- en QTcF-interval
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de incidenten van abnormaal PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTcF-intervalbeoordelingen te beoordelen na intraveneuze toediening van SPR206. Cardiale (12-afleidingen ECG) resultaten worden geclassificeerd als normaal, afwijking die NCS is, en CS-afwijking. Frequentietellingen per dosisgroep en tijdstip van verzameling zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de gevallen van abnormale hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek te beoordelen na intraveneuze toediening van SPR206-dosis. Waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk gepland tijdstip zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum). Frequentietellingen van significante veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gepresenteerd.
14 dagen na de IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spero Therapeutics

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op SPR206

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren