さまざまな程度の腎機能を持つ被験者における SPR206 の PK と安全性に関するフェーズ 1 研究

主な包含基準:

• BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 39.9 (kg/m2) および体重 50.0 から 130.0 kg (両端を含む)
• 臨床的に重大な異常がなく医学的に健康である（健康ボランティア）、または臨床的に重大な急性または慢性疾患がなく医学的に安定している（さまざまな程度の腎疾患を持つ被験者）
• eGFR ≥90 mL/min/1.73m2 の正常な腎機能 (コホート 1)、または eGFR 60 ～ <90 mL/min/1.73m2 の腎不全 (コホート 2)、30 ～ <60 mL/分/1.73m2 (コホート 3)、または <30 mL/分/1.73m2 (コホート 4)、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用して計算。 ESRDの被験者は、スクリーニング時に少なくとも3か月間、週に少なくとも3回血液透析を受けていなければなりません（コホート5のみ）
• 研究のスクリーニング前に少なくとも1か月間非喫煙者である
• アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料または食品を控える能力と意欲
• プロトコルごとのその他の包含基準

主な除外基準:

• 治験責任医師の意見では、以下の他の基準で特に除外されていない、臨床的に重要な病歴または身体検査または臨床検査での異常所見は、研究の結果を混乱させる可能性があるか、または治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があります。件名
• QTcF間隔が500ミリ秒以上の心電図（ECG）
• ヘモグロビン (HB)、ヘマトクリット (HCT)、白血球数 (WBC)、または血小板数が参照検査機関 (コホート 1) の正常範囲の下限未満である。 HB <8.5 gm/dL、WBC ≤3,000 細胞/μL、または血小板数 ≤100,000 細胞/μL (コホート 2～5)
• 参照検査機関のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびビリルビンの生化学検査の結果が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えている
• 既知または疑いのあるクロストリジウム・ディフィシル感染症の最近の病歴（6か月以内）
• 慢性肝疾患、肝硬変、または胆道疾患の病歴
• 小児期の熱性けいれんの病歴を除く発作障害の病歴
• 尿中の薬物/アルコール検査陽性
• ヒト免疫不全ウイルス 1/2 (HIV 1/2)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎 (HCV) 抗体の検査陽性
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
• 何らかの薬剤に対する臨床的に重大な過敏症反応またはアナフィラキシーの既知の病歴
• プロトコルごとのその他の除外基準