Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie PK a bezpečnosti SPR206 u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

11. dubna 2024 aktualizováno: Spero Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SPR206 po jedné IV dávce SPR206 u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Hodnocení farmakokinetiky (PK) SPR206 u subjektů s normální funkcí ledvin, subjektů s různým stupněm renální insuficience a subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) léčených hemodialýzou (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 39,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 50,0 a 130,0 kg (včetně)
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných abnormalit (Zdraví dobrovolníci) nebo zdravotně stabilní bez klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění (Subjekty s různým stupněm onemocnění ledvin)
  • Normální funkce ledvin s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 1) nebo renální insuficience s eGFR 60 až <90 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 2), 30 až <60 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 3) nebo <30 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 4), vypočteno pomocí Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD). Subjekty s ESRD musí při screeningu podstupovat hemodialýzu alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců (pouze kohorta 5)
  • Nekuřák po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem studie
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xantin
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních testech, které nejsou konkrétně vyloučeny z jiných kritérií níže, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku předmět
  • Elektrokardiogram (EKG) s trváním intervalu QTcF rovným nebo delším než 500 ms
  • Hemoglobin (HB), hematokrit (HCT), počet bílých krvinek (WBC) nebo počet krevních destiček nižší než spodní hranice normálního rozmezí referenční laboratoře (Kohorta 1). HB <8,5 gm/dl, WBC ≤ 3 000 buněk/μl nebo počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/μl (skupiny 2–5)
  • Výsledky biochemických testů na alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř
  • Nedávná historie (do 6 měsíců) známé nebo suspektní infekce Clostridium difficile
  • Chronické onemocnění jater, cirhóza nebo onemocnění žlučových cest v anamnéze
  • Křečové poruchy v anamnéze kromě febrilních křečí v anamnéze v dětství
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy/alkohol
  • Pozitivní testování na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1/2 (HIV 1/2), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidě C (HCV)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR206
SPR206 100 mg jednorázová intravenózní infuze po dobu 1 hodiny
Lék: SPR206
SPR206 100 mg jednorázová intravenózní infuze po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8)
Časové okno: 8 hodin po zahájení IV infuze studovaného léčiva
8 hodin po zahájení IV infuze studovaného léčiva
Konstantní rychlost eliminace terminálu (kel)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Renální clearance (CLR)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Množství léčiva vyloučeného močí podle intervalu (Aet) pro kohorty 1-4
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Kumulativní množství léku vyloučeného močí na konci každého intervalu (Aeu) pro kohorty 1-4
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Podíl léčiva vyloučeného močí vyjádřený v procentech (Ae %) pro kohorty 1-4
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Frakce dávky vyloučené močí během sběrného intervalu (Fe) pro kohorty 1-4
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Kumulativní zlomek dávky vyloučené močí nad (Feu) pro kohorty 1-4
Časové okno: 36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
36 hodin po zahájení IV infuze studovaného léku
Extrakční poměr (ER) pro subjekty na dialýze (Kohorta 5)
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Odhadovaná clearance hemodialýzy (CLHD) pro subjekty na dialýze (Kohorta 5)
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Množství dávky odstraněné hemodialýzou (XHD) pro subjekty na dialýze (Kohorta 5)
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 14 dní po zahájení poslední IV infuze studovaného léku
K posouzení případů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po intravenózním podání dávky SPR206. AE budou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT). Bude uveden výskyt, frekvence, závažnost a trvání.
14 dní po zahájení poslední IV infuze studovaného léku
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
Vyhodnotit případy abnormálního vyhodnocení systolického a diastolického krevního tlaku po intravenózním podání dávky SPR206. Hodnoty a změny od výchozí hodnoty v každém plánovaném časovém bodě budou shrnuty pomocí popisných statistik (n, průměr, SD, medián, minimum a maximum). Budou prezentovány významné změny oproti výchozímu stavu.
14 dní po IV infuzi studijního léku
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - tělesné teploty
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
K posouzení případů abnormálního hodnocení tělesné teploty po intravenózním podání dávky SPR206. Hodnoty a změny od výchozí hodnoty v každém plánovaném časovém bodě budou shrnuty pomocí popisných statistik (n, průměr, SD, medián, minimum a maximum). Budou prezentovány významné změny oproti výchozímu stavu.
14 dní po IV infuzi studijního léku
Výskyt abnormálních hodnocení fyzické zkoušky
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
K posouzení případů abnormálního hodnocení tělesného systému po intravenózním podání dávky SPR206. Změny od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření budou klasifikovány jako normální, abnormální NCS a abnormální CS. Budou prezentovány počty frekvencí.
14 dní po IV infuzi studijního léku
Výskyt abnormálních hodnocení EKG - srdeční frekvence
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
K posouzení případů abnormálního hodnocení srdeční frekvence po intravenózním podání dávky SPR206. Srdeční (12svodové EKG) pro srdeční frekvenci bude klasifikováno jako normální, abnormalita, která je NCS, a abnormalita CS. Budou uvedeny četnosti podle dávkové skupiny a časového bodu odběru.
14 dní po IV infuzi studijního léku
Výskyt abnormálních EKG hodnocení - PR, RR, QRS, QT a QTcF interval
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
K posouzení případů abnormálního PR intervalu, RR intervalu, QRS intervalu, QT intervalu a QTcF intervalu hodnocení po intravenózním podání dávky SPR206. Výsledky srdečního (12svodového EKG) budou klasifikovány jako normální, abnormalita, která je NCS, a abnormalita CS. Budou uvedeny četnosti podle dávkové skupiny a časového bodu odběru.
14 dní po IV infuzi studijního léku
Výskyt abnormálních laboratorních hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 14 dní po IV infuzi studijního léku
Vyhodnotit případy abnormální hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči po intravenózním podání dávky SPR206. Hodnoty a změny od výchozí hodnoty v každém plánovaném časovém bodě budou shrnuty pomocí popisných statistik (n, průměr, SD, medián, minimum a maximum). Budou prezentovány počty četností významných změn oproti výchozímu stavu.
14 dní po IV infuzi studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na SPR206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit