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Studio di fase 1 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di SPR206 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

11 aprile 2024 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SPR206 a seguito di una singola dose endovenosa di SPR206 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Valutazione della farmacocinetica (PK) di SPR206 in soggetti con funzionalità renale normale, soggetti con vari gradi di insufficienza renale e soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a terapia di emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 39,9 (kg/m2) e peso compreso tra 50,0 e 130,0 kg (incluso)
  • Sani dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative (volontari sani) o stabili dal punto di vista medico senza malattie acute o croniche clinicamente significative (soggetti con vari gradi di malattia renale)
  • Funzionalità renale normale con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (Coorte 1) o insufficienza renale con eGFR da 60 a <90 mL/min/1,73 m2 (Coorte 2), da 30 a <60 ml/min/1,73 m2 (Coorte 3) o <30 ml/min/1,73 m2 (Coorte 4), calcolato utilizzando la Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (MDRD). I soggetti con ESRD devono essere sottoposti a emodialisi almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi allo screening (solo coorte 5)
  • Non fumatore da almeno 1 mese prima dello screening per lo studio
  • Capacità e volontà di astenersi da alcol, caffeina, bevande o cibi contenenti xantina
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi clinicamente significativa o risultati anomali all'esame fisico, o test clinici di laboratorio, non specificatamente esclusi in altri criteri di seguito che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio a il soggetto
  • Elettrocardiogramma (ECG) con durata dell'intervallo QTcF uguale o superiore a 500 msec
  • Emoglobina (HB), ematocrito (HCT), conta dei globuli bianchi (WBC) o conta piastrinica inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio di riferimento (Coorte 1). HB <8,5 g/dL, WBC ≤3.000 cellule/μL o conta piastrinica ≤100.000 cellule/μL (coorti 2-5)
  • Risultati dei test biochimici per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di infezione nota o sospetta da Clostridium difficile
  • Storia di malattia epatica cronica, cirrosi o malattia biliare
  • Storia di disturbi convulsivi, tranne storia infantile di convulsioni febbrili
  • Positivo test antidroga/alcol nelle urine
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana 1/2 (HIV 1/2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCV)
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol
  • Anamnesi nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a qualsiasi farmaco
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR206
SPR206 100 mg monodose IV infuso in 1 ora
Droga: SPR206
SPR206 100 mg monodose IV infuso in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 8 ore (AUC0-8)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
8 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Costante del tasso di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Distanza totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Quantità di farmaco escreto nelle urine per intervallo (Aet) per le coorti 1-4
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine alla fine di ciascun intervallo (Aeu) per le coorti 1-4
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Frazione di farmaco escreta nelle urine espressa come percentuale (Ae%) per le coorti 1-4
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Frazione della dose escreta nelle urine durante un intervallo di raccolta (Fe) per le coorti 1-4
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Frazione cumulativa della dose escreta nelle urine (Feu) per le coorti 1-4
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
36 ore dopo l'inizio dell'infusione IV del farmaco in studio
Rapporto di estrazione (ER) per soggetti in dialisi (Coorte 5)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Clearance stimata dell'emodialisi (CLHD) per i soggetti in dialisi (Coorte 5)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Quantità della dose rimossa mediante emodialisi (XHD) per i soggetti in dialisi (Coorte 5)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione endovenosa dell'ultimo farmaco in studio
Valutare gli episodi di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di dosi endovenose di SPR206. Gli eventi avversi saranno classificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (PT). Verranno presentate l'incidenza, la frequenza, la gravità e la durata.
14 giorni dopo l'inizio dell'infusione endovenosa dell'ultimo farmaco in studio
Incidenza di valutazioni anormali dei segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazioni anomale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa di SPR206. I valori e le variazioni rispetto al basale in ciascun punto temporale programmato verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (n, media, DS, mediana, minimo e massimo). Verranno presentati i cambiamenti significativi rispetto al basale.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Incidenza di valutazioni anormali dei segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazioni anomale della temperatura corporea in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa di SPR206. I valori e le variazioni rispetto al basale in ciascun punto temporale programmato verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (n, media, DS, mediana, minimo e massimo). Verranno presentati i cambiamenti significativi rispetto al basale.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Incidenza di valutazioni anomale dell'esame fisico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazioni anomale del sistema corporeo in seguito alla somministrazione di dosi endovenose di SPR206. Le variazioni rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo saranno classificate come NCS normale, anormale e CS anormale. Verranno presentati i conteggi della frequenza.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Incidenza di valutazioni ECG anormali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazione anomala della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa di SPR206. L'ECG cardiaco (a 12 derivazioni) per la frequenza cardiaca sarà classificato come normale, anomalia NCS e anomalia CS. Verranno presentati i conteggi della frequenza per gruppo di dose e punto temporale della raccolta.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Incidenza di valutazioni ECG anomale: intervallo PR, RR, QRS, QT e QTcF
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazioni anomale dell'intervallo PR, dell'intervallo RR, dell'intervallo QRS, dell'intervallo QT e dell'intervallo QTcF in seguito alla somministrazione della dose endovenosa di SPR206. I risultati cardiaci (ECG a 12 derivazioni) verranno classificati come normali, anomalie NCS e anomalie CS. Verranno presentati i conteggi della frequenza per gruppo di dose e punto temporale della raccolta.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Incidenza di valutazioni di laboratorio di sicurezza anomale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio
Per valutare gli episodi di valutazioni anormali di ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa di SPR206. I valori e le variazioni rispetto al basale in ciascun punto temporale programmato verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (n, media, DS, mediana, minimo e massimo). Verranno presentati i conteggi della frequenza dei cambiamenti significativi rispetto al basale.
14 giorni dopo l'infusione endovenosa del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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