TENS pour la douleur testiculaire (ICO) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif général de cette étude est d'examiner l'efficacité de la TENS sur la douleur testiculaire en utilisant une conception randomisée et contrôlée par placebo. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer une étude plus vaste financée par le gouvernement fédéral. L'étude est une conception croisée prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (chaque participant remplit les 3 conditions de l'étude) avec randomisation dans 3 conditions de l'étude : 1) TENS actif ; 2) TENS placebo ; ou 3) aucun traitement de contrôle. Les sujets seront testés 1x/semaine pendant 3 semaines. Chaque sujet recevra les 3 traitements dans un ordre aléatoire. Surtout, l'expérimentateur et le sujet seront aveuglés à la condition de traitement. Un deuxième expérimentateur administrera le TENS actif ou placebo, ou le contrôle pour assurer une mise en aveugle appropriée (pour s'assurer qu'il n'y a pas de biais en sachant quelle condition TENS est donnée à chaque visite).

Participants. Trente hommes souffrant de douleur testiculaire (durée > 3 mois), âgés de 18 à 99 ans seront recrutés. Les critères d'exclusion incluent : cote d'intensité de la douleur ≤ 3/10, contre-indications à la TENS (pacemaker) ou à l'utilisation de la TENS ≤ 5 ans. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel biomédical de l'Université de l'Iowa. Traitement TENS. Tous les sujets recevront chacune des 3 conditions de traitement TENS en position assise droite. Quatre électrodes adhésives (2 pouces x 2 pouces) seront placées bilatéralement sur : 1) le sacrum (pour le nerf pudendal) ; et 2) aine (nerf ilio-inguinal).

Le TENS actif comprend un TENS haute fréquence délivré pendant 30 minutes à une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 100 μsec à l'aide de l'unité EMPI Select TENS (calibrée à l'aide d'un oscilloscope avant l'étude). L'intensité sera augmentée jusqu'à ce que les patients ressentent une "sensation maximale mais confortable" pour assurer un effet analgésique.

Les paramètres du TENS placebo seront identiques à ceux du TENS actif (100 Hz et 100 μsec), mais une nouvelle unité TENS placebo, préalablement testée et validée, sera utilisée. L'appareil placebo fournit un courant pendant 30 secondes et s'arrête sur 15 secondes pour atteindre une sortie nulle. Un voyant lumineux reste allumé de sorte qu'il semble au sujet que l'appareil produit toujours du courant. Cette unité a démontré une mise en aveugle de près de 100 % des enquêteurs, de sorte que l'enquêteur appliquant le TENS est incapable de faire la distinction entre l'unité active et l'unité placebo ; environ ~ 50% des sujets sont aveuglés avec succès en utilisant cette unité.

Le contrôle sans traitement comprend l'application d'électrodes TENS identiques aux 2 autres conditions, mais l'appareil reste éteint. Cette condition contrôlera les effets potentiels des tests répétés et tout effet placebo.

Mesures pour les patients. La douleur sera évaluée avant et après chaque session TENS pour mesurer tout changement de douleur au cours de la visite suite à l'intervention TENS. L'évolution de la douleur sera mesurée à l'aide du : 1) Questionnaire court sur la douleur de McGill 27 avec des échelles de douleur qualitatives (c'est-à-dire aiguës, pénibles) et quantitatives ; et 2) échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur (NRS) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; Ces mesures de la douleur sont valides et fiables. La prise d'analgésiques sera également évaluée. Enfin, le catastrophisme lié à la douleur (c.