TENS for Testicular Pain (ICO): Randomized Controlled Trial

Ennek a tanulmánynak az általános célja a TENS herefájdalomra való hatásosságának vizsgálata randomizált, placebo-kontrollált elrendezés segítségével. A tanulmány eredményeit egy nagyobb, szövetségi finanszírozású tanulmány elkészítéséhez használjuk fel. A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos keresztezési terv (minden résztvevő teljesíti mind a 3 vizsgálati feltételt), 3 vizsgálati feltételre randomizálva: 1) Aktív TENS; 2) Placebo TENS; vagy 3) Nincs kezelési kontroll. Az alanyokat heti 1 alkalommal tesztelik 3 héten keresztül. Minden alany véletlenszerű sorrendben megkapja a 3 kezelést. Fontos, hogy a kísérletvezető és az alany nem látja a kezelési állapotot. Egy második kísérletező beadja az Active vagy a Placebo TENS-t, vagy a Controlt, hogy biztosítsa a megfelelő vakítást (annak érdekében, hogy ne legyen torzítás az egyes látogatások során adott TENS-feltételek ismerete).

Résztvevők. Harminc, herefájdalomban szenvedő (>3 hónapig tartó), 18-99 éves férfit vesznek fel. A kizárási kritériumok közé tartozik: a fájdalom intenzitása ≤ 3/10, a TENS (pacemaker) vagy a TENS használatának ellenjavallata ≤ 5 év. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják, az Iowa Egyetem Biomedical Institutional Review Boardja által jóváhagyott módon. TENS kezelés. Minden alany függőleges helyzetben ülve megkapja mind a 3 TENS kezelési feltételt. Négy öntapadó elektródát (2 hüvelyk x 2 hüvelyk) helyeznek el kétoldalt a következőkre: 1) keresztcsont (a pudendális ideghez); és 2) lágyék (ilioinguinális ideg).

Az Active TENS magában foglalja a nagyfrekvenciás TENS-eket, amelyeket 30 percig 100 Hz-es frekvencián és 100 μs-os impulzusidőtartamban bocsátanak ki az EMPI Select TENS egységgel (a vizsgálat előtt oszcilloszkóppal kalibrálva). Az intenzitást addig növeljük, amíg a betegek „maximálisan erős, de kényelmes érzést” nem éreznek, így biztosítva a fájdalomcsillapító hatást.

A placebo TENS paraméterei megegyeznek az Active TENS paramétereivel (100 Hz és 100 μsec), de egy új, korábban tesztelt és validált placebo TENS egységet használnak majd. A placebo eszköz 30 másodpercig biztosít áramot, és 15 másodpercen keresztül lefelé halad a nullára. Egy jelzőlámpa égve marad, így a vizsgált személy számára úgy tűnik, hogy az egység még mindig termel áramot. Ez az egység a vizsgálók közel 100%-os elvakítását mutatta be, így a TENS-t alkalmazó vizsgáló nem tud különbséget tenni az aktív és a placebó egység között; az alanyok körülbelül ~50%-a sikeresen megvakult ezzel a készülékkel.

A No Treatment Control tartalmazza a másik 2 feltétellel azonos TENS elektródák alkalmazását, de az egység kikapcsolt állapotban marad. Ez a feltétel szabályozza az ismételt tesztelés és a placebo hatás lehetséges hatásait.

Betegintézkedések. A fájdalmat a TENS előtt és után minden ülésen értékeljük, hogy megmérjük a TENS-beavatkozásból adódó fájdalom-változásokat a látogatáson belül. A fájdalom változását a következőkkel mérjük: 1) Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív 27 kvalitatív (azaz éles, szorongató) és kvantitatív fájdalomskálákkal; és 2) 10 pontos numerikus fájdalomintenzitási skála (NRS), amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed; Ezek a fájdalomcsillapító intézkedések érvényesek és megbízhatóak. A fájdalomcsillapítók bevételét is értékelni fogják. Végül a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofizálást (vagyis a megküzdést) a fájdalom katasztrófa skála segítségével mérjük annak meghatározására, hogy a TENS-beavatkozásra adott válaszreakció összefügg-e a diszpozíciós katasztrófával (vagyis a TENS-vizsgálati beavatkozások megkezdése előtti általános katasztrófaszintjükkel).