TENS for Testicular Pain (ICO): Randomized Controlled Trial

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia TENS:n tehokkuutta kiveskipuun käyttäen satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman, liittovaltion rahoittaman tutkimuksen pohjana. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu crossover-suunnitelma (jokainen osallistuja suorittaa kaikki 3 tutkimusehtoa), jossa satunnaistetaan kolmeen tutkimusehtoon: 1) Aktiivinen TENS; 2) Placebo TENS; tai 3) Ei käsittelykontrollia. Koehenkilöitä testataan 1 x viikossa 3 viikon ajan. Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä. Tärkeää on, että kokeen tekijä ja koehenkilö ovat sokeutuneet hoitotilanteeseen. Toinen kokeilija antaa aktiivisen tai plasebo TENS:n tai kontrollin varmistaakseen asianmukaisen sokaisutuksen (jolloin ei voida poiketa siitä, mikä TENS-ehto annetaan kullakin käynnillä).

Osallistujat. Rekrytoidaan 30 miestä, joilla on kiveskipu (kesto yli 3 kuukautta), iältään 18-99 vuotta. Poissulkemiskriteerit sisältävät: kivun intensiteettiluokitus ≤ 3/10, vasta-aiheet TENS:lle (tahdistin) tai TENS-käytölle ≤ 5 vuotta. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen Iowan yliopiston biolääketieteen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymänä. TENS-hoito. Kaikki koehenkilöt saavat kukin kolmesta TENS-hoitotilasta istuessaan pystyasennossa. Neljä tarttuvaa elektrodia (2 tuumaa x 2 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) ristiluu (rautahermo); ja 2) nivus (ilioinguinaalinen hermo).

Active TENS sisältää korkeataajuiset TENS-laitteet, jotka toimitetaan 30 minuutin ajan 100 Hz:n taajuudella ja 100 μs:n pulssin keston EMPI Select TENS -yksiköllä (kalibroitu oskilloskoopilla ennen tutkimusta). Voimakkuutta lisätään, kunnes potilaat tuntevat "maksimaalisen voimakkaan mutta mukavan tunteen" analgeettisen vaikutuksen varmistamiseksi.

Placebo TENS -parametrit ovat identtiset Active TENSin kanssa (100 Hz ja 100 μs), mutta käytetään uutta lumelääkettä TENS-yksikköä, joka on aiemmin testattu ja validoitu. Plasebolaite antaa virran 30 sekuntia ja hidastaa yli 15 sekuntia nollaan. Merkkivalo jää palamaan, joten kohde näyttää, että laite tuottaa edelleen virtaa. Tämä yksikkö on osoittanut tutkijoiden lähes 100-prosenttisesti sokaisuneen siten, että TENS:ää käyttävä tutkija ei pysty erottamaan aktiivista ja lumelääkeyksikköä; noin ~50 % koehenkilöistä sokeutuu onnistuneesti käyttämällä tätä laitetta.

No Treatment Control sisältää TENS-elektrodien asettamisen, jotka ovat identtisiä kahdessa muussa tilassa, mutta yksikkö pysyy pois päältä. Tämä ehto hallitsee toistuvan testauksen mahdollisia vaikutuksia ja mitä tahansa lumevaikutusta.

Potilaan toimenpiteet. Kipu arvioidaan ennen ja jälkeen TENS-istunnon jokaisessa istunnossa, jotta voidaan mitata TENS-toimenpiteestä aiheutuneet kivun muutokset käynnin aikana. Kivun muutos mitataan käyttämällä: 1) lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä 27 kvalitatiivisella (eli terävällä, ahdistavalla) ja kvantitatiivisella kipuasteikolla; ja 2) 10-pisteinen numeerinen kipuintensiteetin arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); Nämä kiputoimenpiteet ovat päteviä ja luotettavia. Myös kipulääkkeiden saanti arvioidaan. Lopuksi, kipuun liittyvää katastrofia (eli selviytymistä) mitataan käyttämällä Pain Catastrophizing Scalea sen määrittämiseksi, liittyykö TENS-interventioon reagointi dispositioon liittyvään katastrofaaliseen (eli niiden yleiseen katastrofipitoisuuteen ennen TENS-tutkimuksen interventioiden aloittamista).