TENS pro bolest varlat (ICO): Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je zkoumat účinnost TENS na bolest varlat pomocí randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu. Výsledky této studie budou použity jako podklad pro větší, federálně financovanou studii. Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná zkřížená konstrukce (každý účastník dokončí všechny 3 podmínky studie) s randomizací do 3 podmínek studie: 1) Aktivní TENS; 2) Placebo TENS; nebo 3) Žádná kontrola léčby. Subjekty budou testovány 1x týdně po dobu 3 týdnů. Každý subjekt dostane 3 ošetření v náhodném pořadí. Důležité je, že experimentátor a subjekt budou zaslepeni vůči podmínkám léčby. Druhý experimentátor podá aktivní nebo placebo TENS nebo kontrolu, aby se zajistilo vhodné zaslepení (aby se zajistilo, že nebude zkreslena znalost toho, který stav TENS je dán při každé návštěvě).

Účastníci. Bude přijato 30 mužů s bolestí varlat (trvající > 3 měsíce), ve věku 18-99 let. Kritéria vyloučení zahrnují: hodnocení intenzity bolesti ≤ 3/10, kontraindikace pro TENS (kardiostimulátor) nebo použití TENS ≤ 5 let. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem pro biomedicínu University of Iowa. Léčba TENS. Všichni jedinci dostanou každý ze 3 léčebných podmínek TENS při sezení ve vzpřímené poloze. Čtyři adhezivní elektrody (2 palce x 2 palce) budou umístěny bilaterálně na: 1) křížovou kost (pro pudendální nerv); a 2) třísla (ilioinguinální nerv).

Aktivní TENS zahrnuje vysokofrekvenční TENS dodávané po dobu 30 minut při frekvenci 100 Hz a trvání pulsu 100 μs pomocí jednotky EMPI Select TENS (kalibrované pomocí osciloskopu před studiem). Intenzita se bude zvyšovat, dokud pacienti nepocítí „maximálně silný, ale pohodlný pocit“, aby byl zajištěn analgetický účinek.

Placebo TENS parametry budou identické s Active TENS (100 Hz a 100 μs), ale bude použita nová placebo TENS jednotka, dříve testovaná a validovaná. Placebo zařízení poskytuje proud po dobu 30 sekund a po 15 sekundách se sníží na nulový výstup. Kontrolka zůstane svítit, takže se subjektu zdá, že jednotka stále vyrábí proud. Tato jednotka prokázala téměř 100% zaslepení vyšetřovatelů tak, že zkoušející aplikující TENS není schopen rozlišit mezi aktivní a placebem; přibližně ~50 % subjektů je pomocí této jednotky úspěšně oslepeno.

Kontrola bez léčby zahrnuje aplikaci elektrod TENS identických s ostatními 2 podmínkami, ale jednotka zůstává vypnutá. Tento stav bude kontrolovat potenciální účinky opakovaného testování a jakýkoli placebo efekt.

Opatření pro pacienty. Bolest bude hodnocena před a po TENS každé relaci, aby se změřily jakékoli změny bolesti během návštěvy způsobené intervencí TENS. Změna bolesti bude měřena pomocí: 1) Short-Form McGill Pain Questionnaire 27 s kvalitativními (tj. ostrá, stresující) a kvantitativními stupnicemi bolesti; a 2) 10bodová číselná stupnice hodnocení intenzity bolesti (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest); Tato měření bolesti jsou platná a spolehlivá. Posoudí se také příjem léků proti bolesti. Nakonec bude katastrofizace související s bolestí (tj. zvládání) měřena pomocí škály bolesti katastrofizující, aby se určilo, zda jakákoli reakce na intervenci TENS souvisí s dispoziční katastrofou (tj. jejich obecná katastrofická úroveň před zahájením intervencí studie TENS).