고환 통증에 대한 TENS(ICO): 무작위 대조 시험
만성 고환 통증(ICO) 환자를 위한 TENS
특발성 만성 고환통증(즉, 고환 통증)은 해결되지 않은 고환 통증으로 고통, 일상 생활 활동 감소 및 삶의 질 감소로 이어지는 치료하기 어려운 상태입니다. 고환 통증은 종종 알려지지 않았지만 종양, 탈장, 감염, 외상, 정맥 압박, 낭종 및/또는 수술 후 또는 방사 통증으로 인해 발생할 수 있습니다. 비약물적, 보존적 통증 감소 개입에는 온열, 냉찜질, 음낭 지지, 물리 치료 및/또는 상담이 포함되며 종종 1차 방어선으로 사용해야 합니다. 보다 공격적이고 침습적이며 비보존적 치료 옵션에는 약물, 신경 차단 및/또는 수술이 포함되며, 각각은 효과적일 수 있지만 침습적이거나 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 그러나 고환 통증을 관리하기 위한 표준 치료가 없으며 많은 남성이 현재의 생의학적 또는 비약물적 치료 옵션에 반응하지 않습니다. 고통, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 개선하기 위해 ICO에는 새로운 비침습적 치료 옵션이 필요합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 급성 및 만성 통증에 대한 비약물적 개입입니다. 이 치료는 피부를 통해 전류를 가하는 것과 관련이 있습니다. 안전하고 사용하기 쉽고 저렴합니다. 고환 통증과 관련된 영향과 고통에도 불구하고 이 상태에 대한 TENS의 효능을 조사한 연구는 단 한 건에 불과했습니다. 고환 통증이 있는 사람들에 대한 2018년 이중 맹검, 무작위 통제 연구에서 TENS가 통제 조건(진통제만)보다 훨씬 더 통증과 삶의 질을 개선했다고 보고했습니다. 이 2018년 연구에는 위약 통제 조건이 없었습니다(즉, 통증 완화가 위약 효과로 인한 것인지 알 수 없으며 개입이 일어나고 있다는 것을 아는 것은 통증이 감소할 것이라는 기대로 이어지고 따라서 개입과 관계없이 통증 인식이 감소함). 따라서 이 연구의 목적은 무작위 위약 대조 디자인을 사용하여 고환 통증에 대한 TENS의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 규모의 연방 자금 지원 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.
나. 1차 목표: 고환 통증에 대한 TENS의 효능 평가
ii. 2차 목표: 고환 통증에 대한 TENS의 타당성 평가
iii. 세 번째 목표: 고환 통증에 대한 TENS의 내약성 평가
iii. TENS 개입에 대한 반응성에 대한 파국화하는 기질성 통증 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 무작위 위약 대조 디자인을 사용하여 고환 통증에 대한 TENS의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 규모의 연방 자금 지원 연구를 알리는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 3가지 연구 조건으로 무작위화되는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 교차 디자인(각 참가자는 3가지 연구 조건을 모두 완료함)입니다. 1) 활성 TENS; 2) 위약 TENS; 또는 3) 치료 통제 없음. 피험자는 3주 동안 주 1회 테스트를 받게 됩니다. 각 피험자는 무작위 순서로 3가지 치료를 받게 됩니다. 중요한 것은 실험자와 피험자가 치료 조건에 대해 눈이 멀게 된다는 것입니다. 두 번째 실험자는 활성 또는 위약 TENS 또는 대조군을 관리하여 적절한 눈가림을 보장합니다(각 방문 시 어떤 TENS 조건이 제공되는지에 대한 편견이 없음을 보장하기 위해).
참가자들. 고환 통증(>3개월 지속)이 있는 18-99세 남성 30명이 모집됩니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 통증 강도 등급 ≤ 3/10, TENS(심박 조율기) 또는 TENS 사용에 대한 금기 사항 ≤ 5년. 참가자는 University of Iowa Biomedical Institutional Review Board의 승인에 따라 서면 동의서를 제공합니다. TENS 트리트먼트. 모든 피험자는 똑바로 앉은 상태에서 3가지 TENS 치료 조건을 각각 받게 됩니다. 4개의 접착 전극(2in x 2in)이 다음에 양측에 배치됩니다. 1) 천골(음부 신경용); 및 2) 사타구니(장골서혜신경).
활성 TENS에는 EMPI Select TENS 장치(연구 전에 오실로스코프를 사용하여 보정됨)를 사용하여 100Hz의 주파수 및 100μsec의 펄스 지속 시간에서 30분 동안 전달되는 고주파 TENS가 포함됩니다. 진통 효과를 보장하기 위해 환자가 "최대한 강하지만 편안한 느낌"을 느낄 때까지 강도를 높입니다.
위약 TENS 매개변수는 활성 TENS(100Hz 및 100μsec)와 동일하지만 이전에 테스트 및 검증된 새로운 위약 TENS 단위가 사용됩니다. 플라시보 장치는 30초 동안 전류를 공급하고 15초에 걸쳐 램프 오프하여 출력을 0으로 만듭니다. 표시등이 계속 켜져 있어 장치가 여전히 전류를 생성하고 있음을 대상에게 나타냅니다. 이 유닛은 TENS를 적용하는 조사자가 활성 유닛과 플라시보 유닛을 구별할 수 없도록 조사자를 거의 100% 맹검하는 것으로 입증되었습니다. 약 ~50%의 대상이 이 장치를 사용하여 성공적으로 눈이 멀었습니다.
치료 없음 제어에는 다른 2가지 조건과 동일한 TENS 전극의 적용이 포함되지만 장치는 꺼진 상태로 유지됩니다. 이 조건은 반복 테스트 및 위약 효과의 잠재적 효과를 제어합니다.
환자 조치. TENS 개입으로 인한 통증의 방문 내 변화를 측정하기 위해 각 세션 전후에 통증을 평가합니다. 통증 변화는 다음을 사용하여 측정됩니다. 및 2) 0(통증 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 10점 숫자 통증 강도 등급 척도(NRS); 이러한 통증 측정은 유효하고 신뢰할 수 있습니다. 진통제 복용도 평가됩니다. 마지막으로, 통증 관련 파국화(즉, 대처)는 TENS 개입에 대한 반응성이 기질적 파국화(즉, TENS 연구 개입을 시작하기 전의 일반적인 파국화 수준)와 관련이 있는지를 결정하기 위해 통증 파국화 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 ~ 99세;
- 특발성 만성 고환통증(ICO)의 진단
- 영어 말하기(모국어일 필요는 없음)
제외 기준:
- 첫 세션 시 통증 강도 등급이 2/10 미만
- 읽거나 쓸 수 없음
- 지시를 따르지 못함
4. TENS에 대한 금기 사항(니켈 알레르기, 심박 조율기, TENS 적용 부위의 열린 상처)
5. 지난 5년 동안 TENS 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이 센세이션 TENS
활성 TENS는 EMPI Select TENS 장치(연구 전에 오실로스코프를 사용하여 보정됨)를 사용하여 100Hz의 주파수 및 100μsec의 펄스 지속 시간에서 30분 동안 전달됩니다.
진통 효과를 보장하기 위해 환자가 "최대한 강하지만 편안한 느낌"을 느낄 때까지 강도를 높입니다.
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경피 전기 신경 자극(TENS)은 급성 및 만성 통증에 대한 비약물적 개입입니다.
이 치료는 피부를 통해 전류를 가하는 것과 관련이 있습니다. 안전하고 사용하기 쉽고 저렴합니다.
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위약 비교기: 저감 TENS
위약 TENS 매개변수는 활성 TENS(100Hz 및 100μsec)와 동일하지만 이전에 테스트 및 검증된 새로운 위약 TENS 단위가 사용됩니다(Rakel et al., 2010).
플라시보 장치는 30초 동안 전류를 공급하고 15초에 걸쳐 램프 오프하여 출력을 0으로 만듭니다.
표시등이 계속 켜져 있어 장치가 여전히 전류를 생성하고 있음을 대상에게 나타냅니다.
이 유닛은 TENS를 적용하는 조사자가 활성 유닛과 플라시보 유닛을 구별할 수 없도록 조사자를 거의 100% 맹검하는 것으로 입증되었습니다. 약 ~50%의 대상이 이 장치를 사용하여 성공적으로 눈이 멀었습니다.
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경피 전기 신경 자극(TENS)은 급성 및 만성 통증에 대한 비약물적 개입입니다.
이 치료는 피부를 통해 전류를 가하는 것과 관련이 있습니다. 안전하고 사용하기 쉽고 저렴합니다.
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간섭 없음: 치료 통제 없음
치료 없음 제어에는 다른 2가지 조건과 동일한 TENS 전극의 적용이 포함되지만 장치는 꺼진 상태로 유지됩니다.
이 조건은 반복 테스트 및 위약 효과의 잠재적 효과를 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form McGill 통증 설문지(MPQ) 통증 점수의 변화
기간: 이 결과 측정은 MPQ 통증의 방문 내 변화를 평가하기 위해 각 방문 시작 10분 이내에(TENS 적용 직전) 및 TENS 적용 후 30분(방문 MPQ 변경 내)에 사용됩니다.
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정성적(예: 날카로운, 고통스러운) 및 정량적 통증 척도.
정량적 통증 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함의 강도 척도로 평가되는 15개의 기술어(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다.
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이 결과 측정은 MPQ 통증의 방문 내 변화를 평가하기 위해 각 방문 시작 10분 이내에(TENS 적용 직전) 및 TENS 적용 후 30분(방문 MPQ 변경 내)에 사용됩니다.
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10점 숫자 통증 강도 평가 척도(NRS) 통증 점수의 변화
기간: 이 결과 측정은 NRS 통증의 방문 내 변화를 평가하기 위해 각 방문 시작 10분 이내(TENS 적용 직전) 및 TENS 적용 후 30분(방문 NRS 변경 내)에 사용됩니다.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 정량적 통증 척도
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이 결과 측정은 NRS 통증의 방문 내 변화를 평가하기 위해 각 방문 시작 10분 이내(TENS 적용 직전) 및 TENS 적용 후 30분(방문 NRS 변경 내)에 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 이 결과 측정은 연구 시작 시에 사용됩니다(동의한 후, 기준선). PCS 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 의미합니다. PCS 점수의 감소는 좋은 결과입니다.
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통증 관련 대처 측정
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이 결과 측정은 연구 시작 시에 사용됩니다(동의한 후, 기준선). PCS 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 의미합니다. PCS 점수의 감소는 좋은 결과입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy M Pearlman, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Osiri M, Welch V, Brosseau L, Shea B, McGowan J, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation for knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.
- Levine L. Chronic orchialgia: evaluation and discussion of treatment options. Ther Adv Urol. 2010 Oct;2(5-06):209-14. doi: 10.1177/1756287210390409.
- Granitsiotis P, Kirk D. Chronic testicular pain: an overview. Eur Urol. 2004 Apr;45(4):430-6. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.004.
- Belanger GV, VerLee GT. Diagnosis and Surgical Management of Male Pelvic, Inguinal, and Testicular Pain. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):593-613. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.014.
- Kavoussi PK, Costabile RA. Orchialgia and the chronic pelvic pain syndrome. World J Urol. 2013 Aug;31(4):773-8. doi: 10.1007/s00345-013-1092-5. Epub 2013 May 5.
- Masarani M, Cox R. The aetiology, pathophysiology and management of chronic orchialgia. BJU Int. 2003 Mar;91(5):435-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04094.x. No abstract available.
- Tojuola B, Layman J, Kartal I, Gudelogul A, Brahmbhatt J, Parekattil S. Chronic orchialgia: Review of treatments old and new. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):21-6. doi: 10.4103/0970-1591.173110.
- Lee JE, Anderson CM, Perkhounkova Y, Sleeuwenhoek BM, Louison RR. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Resting Pain in Head and Neck Cancer Patients: A Randomized and Placebo-Controlled Double-Blind Pilot Study. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):218-228. doi: 10.1097/NCC.0000000000000594.
- Tantawy SA, Kamel DM, Abdelbasset WK. Does transcutaneous electrical nerve stimulation reduce pain and improve quality of life in patients with idiopathic chronic orchialgia? A randomized controlled trial. J Pain Res. 2017 Dec 27;11:77-82. doi: 10.2147/JPR.S154815. eCollection 2018.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 202004356
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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