TENS for testikelsmerter (ICO): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​TENS på testikelsmerter ved hjælp af et randomiseret, placebo-kontrolleret design. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere en større, føderalt finansieret undersøgelse. Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret crossover-design (hver deltager fuldfører alle 3 undersøgelsesbetingelser) med randomisering til 3 undersøgelsesbetingelser: 1) Aktiv TENS; 2) Placebo TENS; eller 3) Ingen behandlingskontrol. Forsøgspersoner vil blive testet 1x/uge i 3 uger. Hvert forsøgsperson vil modtage de 3 behandlinger i randomiseret rækkefølge. Det er vigtigt, at forsøgslederen og forsøgspersonen bliver blindet over for behandlingstilstanden. En anden eksperimentator vil administrere den aktive eller placebo-TENS eller kontrollen for at sikre passende blinding (for at sikre ingen bias fra at vide, hvilken TENS-tilstand der gives ved hvert besøg).

Deltagere. Tredive mænd med testikelsmerter (varende >3 måneder), i alderen 18-99 år vil blive rekrutteret. Eksklusionskriterier inkluderer: smerteintensitetsvurdering ≤ 3/10, kontraindikationer for TENS (pacemaker) eller TENS-brug ≤ 5 år. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, som godkendt af University of Iowa Biomedical Institutional Review Board. TENS behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage hver af de 3 TENS-behandlingstilstande, mens de sidder i oprejst stilling. Fire klæbende elektroder (2in x 2in) vil blive placeret bilateralt på: 1) korsbenet (til pudendalnerven); og 2) lyske (ilioinguinal nerve).

Aktiv TENS inkluderer højfrekvent TENS leveret i 30 minutter ved en frekvens på 100 Hz og pulsvarighed på 100μsek ved hjælp af EMPI Select TENS-enheden (kalibreret ved hjælp af et oscilloskop før undersøgelse). Intensiteten vil blive øget, indtil patienterne føler en "maksimalt stærk, men behagelig fornemmelse" for at sikre en smertestillende effekt.

Placebo TENS-parametre vil være identiske med Active TENS (100 Hz og 100 μs), men en ny placebo TENS-enhed, tidligere testet og valideret, vil blive brugt. Placebo-enheden giver en strøm i 30 sekunder og ramper af over 15 sekunder til nul output. Et indikatorlys forbliver tændt, så det ser ud for motivet, at enheden stadig producerer strøm. Denne enhed har vist næsten 100 % blinding af investigatorer, således at investigatoren, der anvender TENS, ikke er i stand til at skelne mellem den aktive og placebo-enheden; ca. ~50 % af forsøgspersonerne er blevet blindet med denne enhed.

Ingen behandlingskontrol inkluderer påføring af TENS-elektroder, der er identiske med de andre 2 tilstande, men enheden forbliver slukket. Denne tilstand vil kontrollere for potentielle virkninger af gentagen testning og enhver placeboeffekt.

Patientforanstaltninger. Smerter vil blive vurderet før og efter TENS hver session for at måle eventuelle ændringer i smerte inden for besøg fra TENS-interventionen. Smerteændring vil blive målt ved hjælp af: 1) Short-Form McGill Pain Questionnaire 27 med kvalitative (dvs. skarpe, belastende) og kvantitative smerteskalaer; og 2) 10-punkts numerisk smerteintensitetsvurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); Disse smerteforanstaltninger er valide og pålidelige. Indtagelse af smertestillende medicin vil også blive vurderet. Endelig vil smerterelateret katastrofe (dvs. mestring) blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale for at bestemme, om nogen reaktion på TENS-intervention er relateret til dispositionel katastrofalisering (dvs. deres generelle katastrofale niveauer før påbegyndelse af TENS-undersøgelsesinterventionerne).