TENS for testikkelsmerter (ICO): En randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av TENS på testikkelsmerter ved å bruke et randomisert, placebokontrollert design. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere en større, føderalt finansiert studie. Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert crossover-design (hver deltaker fullfører alle 3 studiebetingelsene) med randomisering til 3 studiebetingelser: 1) Aktiv TENS; 2) Placebo TENS; eller 3) Ingen behandlingskontroll. Forsøkspersonene vil bli testet 1x/uke i 3 uker. Hvert forsøksperson vil motta de 3 behandlingene i randomisert rekkefølge. Det er viktig at forsøkspersonen og forsøkspersonen blir blindet for behandlingstilstanden. En andre eksperimentator vil administrere Active eller Placebo TENS, eller kontrollen for å sikre passende blinding (for å sikre at det ikke er noen skjevhet ved å vite hvilken TENS-tilstand som gis ved hvert besøk).

Deltakere. Tretti menn med testikkelsmerter (varende >3 måneder), i alderen 18-99 år vil bli rekruttert. Eksklusjonskriterier inkluderer: smerteintensitetsvurdering ≤ 3/10, kontraindikasjoner for bruk av TENS (pacemaker) eller TENS ≤ 5 år. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke, som godkjent av University of Iowa Biomedical Institutional Review Board. TENS-behandling. Alle forsøkspersoner vil motta hver av de 3 TENS-behandlingstilstandene mens de sitter i oppreist stilling. Fire selvklebende elektroder (2in x 2in) vil bli plassert bilateralt på: 1) korsbenet (for pudendalnerven); og 2) lyske (ilioinguinal nerve).

Aktiv TENS inkluderer høyfrekvent TENS levert i 30 minutter med en frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 μsek ved bruk av EMPI Select TENS-enheten (kalibrert ved hjelp av et oscilloskop før undersøkelse). Intensiteten vil økes til pasientene føler en "maksimalt sterk, men behagelig følelse" for å sikre en smertestillende effekt.

Placebo TENS-parametere vil være identiske med Active TENS (100 Hz og 100 μs), men en ny placebo TENS-enhet, tidligere testet og validert, vil bli brukt. Placeboenheten gir en strøm i 30 sekunder og ramper av over 15 sekunder til null utgang. En indikatorlampe forblir på slik at det ser ut for motivet at enheten fortsatt produserer strøm. Denne enheten har demonstrert nesten 100 % blinding av etterforskere slik at etterforskeren som bruker TENS ikke er i stand til å skille mellom den aktive enheten og placeboenheten; ca. ~50 % av forsøkspersonene ble blendet med denne enheten.

Ingen behandlingskontroll inkluderer påføring av TENS-elektroder som er identiske med de to andre tilstandene, men enheten forblir av. Denne tilstanden vil kontrollere potensielle effekter av gjentatt testing og eventuell placeboeffekt.

Pasienttiltak. Smerte vil bli vurdert før og etter TENS hver økt for å måle eventuelle endringer i smerte innen besøket fra TENS-intervensjonen. Smerteendring vil bli målt ved å bruke: 1) McGill Pain Questionnaire 27 i kort form med kvalitative (dvs. skarpe, plagsomme) og kvantitative smerteskalaer; og 2) 10-punkts numerisk smerteintensitetsvurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); Disse smertetiltakene er gyldige og pålitelige. Inntak av smertestillende medisiner vil også bli vurdert. Til slutt vil smerterelatert katastrofe (dvs. mestring) bli målt ved å bruke Pain Catastrophizing Scale for å avgjøre om noen reaksjon på TENS-intervensjon er relatert til disposisjonell katastrofe (dvs. deres generelle katastrofale nivåer før initiering av TENS-studieintervensjonene).