TENS para el dolor testicular (ICO): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo general de este estudio es examinar la eficacia de TENS en el dolor testicular mediante un diseño aleatorio controlado con placebo. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar un estudio más grande financiado por el gobierno federal. El estudio es un diseño cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (cada participante completa las 3 condiciones del estudio) con aleatorización a 3 condiciones del estudio: 1) TENS activo; 2) TENS de placebo; o 3) Sin Control de Tratamiento. Los sujetos serán evaluados 1 vez por semana durante 3 semanas. Cada sujeto recibirá los 3 tratamientos en orden aleatorio. Es importante destacar que el experimentador y el sujeto estarán cegados a la condición de tratamiento. Un segundo experimentador administrará el TENS Activo o Placebo, o el Control para garantizar un cegamiento apropiado (para garantizar que no se sesgue el saber qué condición de TENS se administra en cada visita).

Participantes. Se reclutarán treinta hombres con dolor testicular (que dure más de 3 meses), de entre 18 y 99 años. Los criterios de exclusión incluyen: índice de intensidad del dolor ≤ 3/10, contraindicaciones para TENS (marcapasos) o uso de TENS ≤ 5 años. Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional Biomédica de la Universidad de Iowa. Tratamiento TENS. Todos los sujetos recibirán cada una de las 3 condiciones de tratamiento TENS mientras están sentados en posición vertical. Se colocarán cuatro electrodos adhesivos (2 x 2 pulgadas) bilateralmente en: 1) el sacro (para el nervio pudendo); y 2) ingle (nervio ilioinguinal).

Active TENS incluye TENS de alta frecuencia administrado durante 30 minutos a una frecuencia de 100 Hz y una duración de pulso de 100 μs usando la unidad EMPI Select TENS (calibrada usando un osciloscopio antes del estudio). La intensidad se incrementará hasta que los pacientes sientan una "sensación máximamente fuerte pero cómoda" para garantizar un efecto analgésico.

Los parámetros de TENS de placebo serán idénticos a los de TENS activa (100 Hz y 100 μseg), pero se utilizará una nueva unidad de TENS de placebo, previamente probada y validada. El dispositivo placebo proporciona una corriente durante 30 segundos y se desacelera durante 15 segundos hasta llegar a cero. Una luz indicadora permanece encendida para que al sujeto le parezca que la unidad todavía está produciendo corriente. Esta unidad ha demostrado un cegamiento de casi el 100 % de los investigadores, de modo que el investigador que aplica la TENS no puede distinguir entre la unidad activa y la de placebo; aproximadamente el 50 % de los sujetos quedan cegados con éxito usando esta unidad.

El Control Sin Tratamiento incluye la aplicación de electrodos TENS idénticos a las otras 2 condiciones, pero la unidad permanece apagada. Esta condición controlará los efectos potenciales de la repetición de la prueba y cualquier efecto placebo.

Medidas del paciente. El dolor se evaluará antes y después de cada sesión de TENS para medir cualquier cambio en el dolor dentro de la visita debido a la intervención de TENS. El cambio del dolor se medirá mediante: 1) Cuestionario de dolor de McGill de formato corto 27 con escalas de dolor cualitativas (es decir, agudas, angustiosas) y cuantitativas; y 2) escala numérica de calificación de la intensidad del dolor (NRS) de 10 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); Estas medidas del dolor son válidas y fiables. También se evaluará la ingesta de analgésicos. Finalmente, el catastrofismo relacionado con el dolor (es decir, el afrontamiento) se medirá utilizando la Escala de catastrofismo del dolor para determinar si alguna respuesta a la intervención de TENS está relacionada con el catastrofismo disposicional (es decir, sus niveles generales de catastrofismo antes de iniciar las intervenciones del estudio TENS).