精巣痛に対するTENS（ICO）：無作為対照試験

この研究の全体的な目的は、ランダム化されたプラセボ対照デザインを使用して、精巣痛に対するTENSの有効性を調べることです。 この研究の結果は、連邦政府が資金提供するより大規模な研究に使用されます。 この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照のクロスオーバー デザインであり (各参加者は 3 つの研究条件すべてを完了する)、3 つの研究条件に無作為化されます。1) アクティブ TENS。 2) プラセボ TENS;または 3) 治療管理なし。 被験者は、週に1回、3週間検査されます。 各被験者はランダムな順序で 3 つの治療を受けます。 重要なことに、実験者と被験者は治療条件を知らされません。 2 番目の実験者は、アクティブまたはプラセボ TENS、またはコントロールを管理して、適切な盲検化を確実にします (各訪問でどの TENS 条件が与えられるかを知ることによる偏りがないようにします)。

参加者。 18〜99歳の睾丸痛（3か月以上続く）の30人の男性が募集されます。 除外基準には以下が含まれます：疼痛強度評価≤3/10、TENS（ペースメーカー）の禁忌またはTENS使用≤5年。 参加者は、アイオワ大学生物医学機関審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供します。 TENSトリートメント。 すべての被験者は、直立姿勢で座っている間、3つのTENS治療条件のそれぞれを受けます。 4 つの粘着性電極 (2 インチ x 2 インチ) が両側に配置されます: 1) 仙骨 (陰部神経用)。 2) 鼠径部 (腸鼠径神経)。

アクティブ TENS には、EMPI Select TENS ユニット (研究前にオシロスコープを使用して校正済み) を使用して、100 Hz の周波数と 100 μ 秒のパルス持続時間で 30 分間供給される高周波 TENS が含まれます。 鎮痛効果を確実にするために、患者が「最大限強いが快適な感覚」を感じるまで強度を上げます。

プラセボ TENS パラメータは、アクティブ TENS (100 Hz および 100 μ秒) と同じですが、以前にテストおよび検証された新しいプラセボ TENS ユニットが使用されます。 プラセボ デバイスは 30 秒間電流を供給し、15 秒間かけてランプオフして出力をゼロにします。 表示灯は点灯したままなので、対象者にはユニットがまだ電流を生成しているように見えます。 このユニットは、TENSを適用する研究者がアクティブユニットとプラセボユニットを区別できないように、研究者のほぼ100％の盲検化を実証しました。このユニットを使用すると、被験者の約 50% が盲目に成功します。

治療なしのコントロールには、他の 2 つの条件と同じ TENS 電極の適用が含まれますが、ユニットはオフのままです。 この条件は、繰り返しテストの潜在的な影響とプラセボ効果を制御します。

患者対策。 TENS介入による訪問中の痛みの変化を測定するために、TENSの各セッションの前後に痛みを評価します。 痛みの変化は、以下を使用して測定されます。および 2) 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 10 点数​​値痛み強度評価尺度 (NRS)。これらの痛みの対策は有効で信頼できます。 鎮痛剤の摂取量も評価されます。 最後に、痛みに関連する破局化 (すなわち、対処) は、痛み破局化スケールを使用して測定され、TENS 介入に対する反応性が処分的破局化 (すなわち、TENS 研究介入を開始する前の一般的な破局化レベル) に関連しているかどうかを判断します。