TENS per il dolore ai testicoli (ICO): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'efficacia della TENS sul dolore ai testicoli utilizzando un disegno randomizzato, controllato con placebo. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare uno studio più ampio, finanziato dal governo federale. Lo studio è un progetto crossover prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (ogni partecipante completa tutte e 3 le condizioni dello studio) con randomizzazione a 3 condizioni dello studio: 1) TENS attiva; 2) DECINE Placebo; o 3) Nessun controllo del trattamento. I soggetti saranno testati 1 volta a settimana per 3 settimane. Ogni soggetto riceverà i 3 trattamenti in ordine casuale. È importante sottolineare che lo sperimentatore e il soggetto saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento. Un secondo sperimentatore somministrerà la TENS attiva o placebo o il controllo per garantire un accecamento appropriato (per garantire che non vi siano pregiudizi dal sapere quale condizione TENS viene fornita ad ogni visita).

Partecipanti. Saranno reclutati trenta uomini con dolore ai testicoli (durata> 3 mesi), di età compresa tra 18 e 99 anni. I criteri di esclusione includono: valutazione dell'intensità del dolore ≤ 3/10, controindicazioni per TENS (pacemaker) o uso di TENS ≤ 5 anni. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto, come approvato dal Consiglio di revisione istituzionale biomedica dell'Università dell'Iowa. Trattamento TENS. Tutti i soggetti riceveranno ciascuna delle 3 condizioni di trattamento TENS stando seduti in posizione eretta. Quattro elettrodi adesivi (2 pollici x 2 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) sacro (per il nervo pudendo); e 2) inguine (nervo ileoinguinale).

La TENS attiva include la TENS ad alta frequenza erogata per 30 minuti a una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 μsec utilizzando l'unità EMPI Select TENS (calibrata utilizzando un oscilloscopio prima dello studio). L'intensità verrà aumentata fino a quando i pazienti non avvertiranno una "sensazione massimamente forte ma confortevole" per garantire un effetto analgesico.

I parametri della TENS del placebo saranno identici alla TENS attiva (100 Hz e 100 μsec), ma verrà utilizzata una nuova unità TENS del placebo, precedentemente testata e validata. Il dispositivo placebo fornisce una corrente per 30 secondi e si spegne gradualmente in 15 secondi fino a zero. Una spia rimane accesa in modo che al soggetto sembri che l'unità sta ancora producendo corrente. Questa unità ha dimostrato quasi il 100% di accecamento dei ricercatori in modo tale che l'investigatore che applica la TENS non è in grado di distinguere tra l'unità attiva e quella placebo; circa il 50% circa dei soggetti viene accecato con successo utilizzando questa unità.

Il controllo del mancato trattamento include l'applicazione di elettrodi TENS identici alle altre 2 condizioni, ma l'unità rimane spenta. Questa condizione controllerà i potenziali effetti del test ripetuto e qualsiasi effetto placebo.

Misure del paziente. Il dolore verrà valutato prima e dopo ogni sessione TENS per misurare eventuali cambiamenti nel dolore durante la visita dall'intervento TENS. Il cambiamento del dolore sarà misurato utilizzando: 1) Short-Form McGill Pain Questionnaire 27 con scale del dolore qualitative (cioè acute, dolorose) e quantitative; e 2) scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore (NRS) a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); Queste misure del dolore sono valide e affidabili. Verrà valutata anche l'assunzione di antidolorifici. Infine, la catastrofizzazione correlata al dolore (ovvero, il coping) sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale per determinare se qualsiasi risposta all'intervento TENS è correlata alla catastrofizzazione disposizionale (ovvero, i loro livelli generali di catastrofizzazione prima dell'inizio degli interventi dello studio TENS).