TENS para dor testicular (ICO): um estudo controlado randomizado

O objetivo geral deste estudo é examinar a eficácia do TENS na dor testicular usando um design randomizado e controlado por placebo. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar um estudo maior, financiado pelo governo federal. O estudo é um projeto cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (cada participante completa todas as 3 condições do estudo) com randomização para 3 condições do estudo: 1) TENS ativo; 2) Placebo TENS; ou 3) Nenhum controle de tratamento. Os indivíduos serão testados 1x/semana durante 3 semanas. Cada sujeito receberá os 3 tratamentos em ordem aleatória. É importante ressaltar que o experimentador e o sujeito estarão cegos para a condição de tratamento. Um segundo experimentador administrará o TENS ativo ou placebo, ou o controle para garantir o mascaramento apropriado (para garantir que não haja viés de saber qual condição de TENS é dada em cada visita).

Participantes. Trinta homens com dor testicular (com duração > 3 meses), com idade entre 18 e 99 anos, serão recrutados. Os critérios de exclusão incluem: classificação da intensidade da dor ≤ 3/10, contraindicações para uso de TENS (marca-passo) ou TENS ≤ 5 anos. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Biomédica da Universidade de Iowa. Tratamento TENS. Todos os indivíduos receberão cada uma das 3 condições de tratamento TENS enquanto estão sentados na posição vertical. Quatro eletrodos adesivos (2in x 2in) serão colocados bilateralmente no: 1) sacro (para o nervo pudendo); e 2) virilha (nervo ilioinguinal).

O TENS ativo inclui TENS de alta frequência fornecido por 30 minutos a uma frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 μs usando a unidade EMPI Select TENS (calibrada usando um osciloscópio antes do estudo). A intensidade será aumentada até que os pacientes sintam uma "sensação de força máxima, mas confortável" para garantir um efeito analgésico.

Os parâmetros da Placebo TENS serão idênticos aos da Active TENS (100 Hz e 100 μsec), mas será utilizada uma nova unidade placebo de TENS, previamente testada e validada. O dispositivo placebo fornece uma corrente por 30 segundos e desacelera em 15 segundos para saída zero. Uma luz indicadora permanece acesa para que pareça ao sujeito que a unidade ainda está produzindo corrente. Esta unidade demonstrou quase 100% de cegamento dos investigadores, de modo que o investigador que aplica a TENS é incapaz de distinguir entre a unidade ativa e a unidade placebo; aproximadamente ~50% dos indivíduos são cegados com sucesso usando esta unidade.

O Controle Sem Tratamento inclui a aplicação de eletrodos TENS idênticos às outras 2 condições, mas a unidade permanece desligada. Esta condição controlará os efeitos potenciais da repetição do teste e qualquer efeito placebo.

Medidas do Paciente. A dor será avaliada antes e depois da TENS em cada sessão para medir quaisquer mudanças na dor durante a visita da intervenção TENS. A alteração da dor será medida usando: 1) Questionário de dor McGill de forma curta 27 com escalas qualitativas (isto é, agudas, angustiantes) e quantitativas de dor; e 2) escala numérica de intensidade da dor (NRS) de 10 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); Essas medidas de dor são válidas e confiáveis. A ingestão de medicamentos para dor também será avaliada. Finalmente, a catastrofização relacionada à dor (ou seja, enfrentamento) será medida usando a Escala de catastrofização da dor para determinar se qualquer resposta à intervenção TENS está relacionada à catastrofização disposicional (ou seja, seus níveis gerais de catastrofização antes de iniciar as intervenções do estudo TENS).