TENS na ból jąder (ICO): randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności TENS w leczeniu bólu jąder przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w ramach większego, finansowanego ze środków federalnych badania. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo projektem naprzemiennym (każdy uczestnik spełnia wszystkie 3 warunki badania) z randomizacją do 3 warunków badania: 1) Aktywny TENS; 2) placebo TENS; lub 3) Brak kontroli leczenia. Badani będą testowani 1x/tydzień przez 3 tygodnie. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w losowej kolejności. Co ważne, eksperymentator i badany nie będą świadomi warunków leczenia. Drugi eksperymentator poda Aktywny TENS lub Placebo TENS lub Kontrolę, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie (aby upewnić się, że nie ma błędu wynikającego z wiedzy o tym, który warunek TENS jest podawany podczas każdej wizyty).

Uczestnicy. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu mężczyzn z bólem jąder (utrzymującym się >3 miesiące), w wieku 18-99 lat. Kryteria wykluczenia to: ocena natężenia bólu ≤ 3/10, przeciwwskazania do TENS (rozrusznik serca) lub TENS ≤ 5 lat. Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną Instytucji Biomedycznej Uniwersytetu Iowa. Terapia TENS. Wszyscy badani otrzymają każdy z 3 warunków leczenia TENS, siedząc w pozycji pionowej. Cztery samoprzylepne elektrody (2 cale x 2 cale) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) kości krzyżowej (dla nerwu sromowego); oraz 2) pachwina (nerw biodrowo-pachwinowy).

Aktywny TENS obejmuje TENS o wysokiej częstotliwości dostarczany przez 30 minut z częstotliwością 100 Hz i czasem trwania impulsu 100 μs za pomocą urządzenia EMPI Select TENS (kalibrowanego za pomocą oscyloskopu przed badaniem). Intensywność będzie zwiększana, aż pacjenci poczują „maksymalnie silne, ale komfortowe uczucie”, aby zapewnić efekt przeciwbólowy.

Parametry placebo TENS będą identyczne z aktywnymi TENS (100 Hz i 100 μs), ale zostanie zastosowana nowa jednostka TENS placebo, wcześniej przetestowana i zwalidowana. Urządzenie placebo dostarcza prąd przez 30 sekund i spada w ciągu 15 sekund do zera. Lampka kontrolna pozostaje włączona, więc podmiotowi wydaje się, że urządzenie nadal wytwarza prąd. Ta jednostka wykazała prawie 100% zaślepienie badaczy, tak że badacz stosujący TENS nie jest w stanie odróżnić jednostki aktywnej od placebo; około ~50% badanych zostało skutecznie oślepionych za pomocą tego urządzenia.

Kontrola bez leczenia obejmuje zastosowanie elektrod TENS identycznie jak w pozostałych 2 stanach, ale urządzenie pozostaje wyłączone. Ten warunek będzie kontrolował potencjalne skutki powtórnych badań i efekt placebo.

Środki dla pacjentów. Ból będzie oceniany przed każdą sesją TENS i po niej w celu zmierzenia wszelkich zmian bólu w trakcie wizyty w wyniku interwencji TENS. Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą: 1) Skróconego kwestionariusza bólu McGilla 27 z jakościowymi (tj. ostry, dokuczliwy) i ilościowymi skalami bólu; oraz 2) 10-punktową numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból); Te środki przeciwbólowe są ważne i niezawodne. Oceniane będzie również przyjmowanie leków przeciwbólowych. Na koniec, katastrofizacja związana z bólem (tj. radzenie sobie) zostanie zmierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu, aby określić, czy jakakolwiek reakcja na interwencję TENS jest związana z katastrofalizacją dyspozycyjną (tj. ich ogólny katastrofalny poziom przed rozpoczęciem interwencji badawczych TENS).