TENS bei Hodenschmerzen (ICO): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TENS bei Hodenschmerzen unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere, staatlich finanzierte Studie zu informieren. Die Studie ist ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Crossover-Design (jeder Teilnehmer absolviert alle 3 Studienbedingungen) mit Randomisierung auf 3 Studienbedingungen: 1) Aktives TENS; 2) Placebo-TENS; oder 3) Keine Behandlungskontrolle. Die Probanden werden 3 Wochen lang 1x/Woche getestet. Jeder Proband erhält die 3 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Wichtig ist, dass der Experimentator und das Subjekt gegenüber der Behandlungsbedingung geblendet werden. Ein zweiter Experimentator verabreicht das aktive oder Placebo-TENS oder die Kontrolle, um eine angemessene Verblindung sicherzustellen (um sicherzustellen, dass bei jedem Besuch nicht bekannt ist, welche TENS-Bedingung vorliegt).

Teilnehmer. Dreißig Männer mit Hodenschmerzen (über 3 Monate) im Alter von 18 bis 99 Jahren werden rekrutiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schmerzintensitätsbewertung ≤ 3/10, Kontraindikationen für TENS (Schrittmacher) oder TENS-Anwendung ≤ 5 Jahre. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wie vom University of Iowa Biomedical Institutional Review Board genehmigt. TENS-Behandlung. Alle Probanden erhalten jede der 3 TENS-Behandlungsbedingungen, während sie in aufrechter Position sitzen. Vier Klebeelektroden (2 Zoll x 2 Zoll) werden bilateral platziert auf: 1) Kreuzbein (für Pudendusnerv); und 2) Leistengegend (Ilioinguinalisnerv).

Aktives TENS umfasst Hochfrequenz-TENS, das 30 Minuten lang bei einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 μs mit dem EMPI Select TENS-Gerät (vor der Untersuchung mit einem Oszilloskop kalibriert) abgegeben wird. Die Intensität wird erhöht, bis der Patient ein "maximal starkes, aber angenehmes Gefühl" verspürt, um eine analgetische Wirkung zu gewährleisten.

Die Placebo-TENS-Parameter sind identisch mit denen von Active TENS (100 Hz und 100 μs), aber es wird ein neuartiges Placebo-TENS-Gerät verwendet, das zuvor getestet und validiert wurde. Das Placebo-Gerät liefert 30 Sekunden lang einen Strom und senkt sich über 15 Sekunden auf eine Ausgangsleistung von null ab. Eine Anzeigelampe bleibt eingeschaltet, sodass es für die Testperson den Eindruck erweckt, dass das Gerät noch Strom produziert. Diese Einheit hat eine fast 100-prozentige Verblindung der Prüfer gezeigt, so dass der Prüfer, der TENS anwendet, nicht in der Lage ist, zwischen der aktiven und der Placebo-Einheit zu unterscheiden; etwa 50 % der Probanden werden mit diesem Gerät erfolgreich geblendet.

Die Kontrolle „Keine Behandlung“ umfasst das Anbringen von TENS-Elektroden, die mit den anderen 2 Bedingungen identisch sind, aber das Gerät bleibt ausgeschaltet. Diese Bedingung kontrolliert mögliche Auswirkungen wiederholter Tests und Placebo-Effekte.

Patientenmaßnahmen. Die Schmerzen werden vor und nach jeder TENS-Sitzung beurteilt, um etwaige Veränderungen der Schmerzen durch die TENS-Intervention innerhalb des Besuchs zu messen. Die Schmerzänderung wird gemessen unter Verwendung des: 1) Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 27 mit qualitativen (d. h. scharf, belastend) und quantitativen Schmerzskalen; und 2) 10-Punkte-Numerische Schmerzintensitätsbewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz); Diese Schmerzmessungen sind gültig und zuverlässig. Auch die Einnahme von Schmerzmitteln wird überprüft. Schließlich wird die schmerzbedingte Katastrophisierung (d. h. Bewältigung) unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen, um festzustellen, ob eine Reaktion auf die TENS-Intervention mit der dispositionellen Katastrophisierung zusammenhängt (d. h. ihr allgemeines Katastrophisierungsniveau vor Beginn der TENS-Studieninterventionen).