Une étude clinique du KDT-3594 chez des patients japonais atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
10 mai 2022 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II du KDT-3594 chez des patients japonais atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du KDT-3594 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce sans traitement concomitant de L-dopa.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society
- Patients atteints de la maladie de Parkinson aux stades 1 à 3 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr
Critère d'exclusion:
- Patients suspectés de parkinsonisme, à l'exception de la maladie de Parkinson idiopathique.
- Patients ayant subi un traitement neurochirurgical (destruction stéréotaxique, stimulation cérébrale profonde, etc.) pour la MP, ou patients pour lesquels un traitement chirurgical est prévu au cours de l'étude
- Patients présentant une complication de démence évidente ou patients avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: KDT-3594
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administration orale, ajustement posologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Le nombre d'événements et de sujets, l'incidence des événements indésirables.
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8 semaines
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Concentrations plasmatiques de KDT-3594 et de ses métabolites
Délai: 8 semaines
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Concentrations plasmatiques de KDT-3594 et de ses métabolites pendant la période de traitement.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ (semaine 0) du score total MDS-UPDRS
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (RÉEL)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDT1202A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .