- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867551
Klinická studie KDT-3594 u japonských pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
10. května 2022 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II klinické studie KDT-3594 u japonských pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost KDT-3594 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou bez současné medikace L-dopa.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti
- Pacienti, u kterých je diagnostikována Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky společnosti UK Parkinson's Disease
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve stadiu 1 až 3 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na jakýkoli parkinsonismus kromě idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou léčbu (stereotaxická destrukce, hluboká mozková stimulace atd.) pro PD, nebo pacienti, u kterých je v průběhu studie plánována chirurgická léčba
- Pacienti s komplikací zjevné demence nebo pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 bodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: KDT-3594
|
perorální podání, titrace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet příhod a subjektů, výskyt nežádoucích příhod.
|
8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace KDT-3594 a jeho metabolitů
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace KDT-3594 a jeho metabolitů během období léčby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohybová porucha – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém skóre MDS-UPDRS
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDT1202A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na KDT-3594
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno