KDT-3594在日本早期帕金森病患者中的临床研究
2022年5月10日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本早期帕金森病患者 KDT-3594 的 II 期临床研究
本研究的目的是研究 KDT-3594 在没有左旋多巴伴随药物治疗的早期帕金森病患者中的安全性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本患者
- 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断为帕金森病的患者
- 改良 Hoehn 和 Yahr 量表 1 至 3 期帕金森病患者
排除标准：
- 除特发性帕金森病外，疑似任何帕金森症的患者。
- 因 PD 接受过神经外科治疗（立体定向破坏、深部脑刺激等）的患者，或在研究期间计划进行手术治疗的患者
- 伴有明显痴呆并发症或简易精神状态检查（MMSE）评分<24分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KDT-3594
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口服给药，剂量滴定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：8周
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事件和受试者的数量，不良事件的发生率。
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8周
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KDT-3594 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：8周
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治疗期间 KDT-3594 及其代谢物的血浆浓度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：8周
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MDS-UPDRS 总分相对于基线（第 0 周）的变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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