Eine klinische Studie zu KDT-3594 bei japanischen Patienten mit früher Parkinson-Krankheit
10. Mai 2022 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei japanischen Patienten mit früher Parkinson-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KDT-3594 bei Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium ohne eine begleitende Medikation mit L-Dopa zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten
- Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society diagnostiziert wurde
- Patienten mit Morbus Parkinson in den Stadien 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Verdacht auf Parkinson besteht, mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Behandlung (stereotaktische Zerstörung, tiefe Hirnstimulation usw.) für PD unterzogen haben, oder Patienten, für die während der Studie eine chirurgische Behandlung geplant ist
- Patienten mit einer Komplikation aus offensichtlicher Demenz oder Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) erzielen < 24 Punkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KDT-3594
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orale Verabreichung, Dosistitration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Anzahl der Ereignisse und Probanden, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
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8 Wochen
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Plasmakonzentrationen von KDT-3594 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Plasmakonzentrationen von KDT-3594 und seinen Metaboliten während des Behandlungszeitraums.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDT1202A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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