A KDT-3594 klinikai vizsgálata korai Parkinson-kórban szenvedő japán betegeknél
2022. május 10. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A KDT-3594 II. fázisú klinikai vizsgálata korai Parkinson-kórban szenvedő japán betegeken
A vizsgálat célja a KDT-3594 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálata korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, L-dopa egyidejű gyógyszeres kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán betegek
- Betegek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybankjának klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Parkinson-kórban szenvedő betegek a módosított Hoehn és Yahr skála 1-3 stádiumában
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél bármilyen parkinsonizmus gyanúja merül fel, kivéve az idiopátiás Parkinson-kórt.
- A PD miatt idegsebészeti kezelésen (sztereotaxiás destrukció, mély agyi stimuláció stb.) átesett betegek, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során sebészeti kezelést terveznek
- A nyilvánvaló demencia szövődményében szenvedő betegek vagy a Mini-Mental State Examination (MMSE) betegek pontszáma < 24 pont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KDT-3594
|
orális adagolás, dózistitrálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Az események és alanyok száma, a nemkívánatos események előfordulása.
|
8 hét
|
|
A KDT-3594 és metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: 8 hét
|
A KDT-3594 és metabolitjainak plazmakoncentrációi a kezelési időszak alatt.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az MDS-UPDRS összpontszámában
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDT1202A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KDT-3594
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve