Um estudo clínico de KDT-3594 em pacientes japoneses com doença de Parkinson inicial
10 de maio de 2022 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II de KDT-3594 em pacientes japoneses com doença de Parkinson inicial
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética e eficácia de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson inicial sem medicação concomitante de L-dopa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes japoneses
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Pacientes com doença de Parkinson nos estágios 1 a 3 da escala modificada de Hoehn e Yahr
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de qualquer parkinsonismo, exceto doença de Parkinson idiopática.
- Pacientes submetidos a tratamento neurocirúrgico (destruição estereotáxica, estimulação cerebral profunda etc.) para DP, ou pacientes para os quais o tratamento cirúrgico está agendado durante o estudo
- Pacientes com uma complicação de demência óbvia ou pacientes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: KDT-3594
|
administração oral, titulação da dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
O número de eventos e assuntos, a incidência de eventos adversos.
|
8 semanas
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Concentrações plasmáticas de KDT-3594 e seus metabólitos
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações plasmáticas de KDT-3594 e seus metabólitos durante o período de tratamento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação total MDS-UPDRS
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDT1202A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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