Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av KDT-3594 hos japanske pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

10. mai 2022 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk studie av KDT-3594 hos japanske pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av KDT-3594 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom uten samtidig medisinering av L-dopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • japanske pasienter
  • Pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
  • Pasienter med Parkinsons sykdom i trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes for parkinsonisme bortsett fra idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Pasienter som gjennomgikk nevrokirurgisk behandling (stereotaktisk ødeleggelse, dyp hjernestimulering etc.) for PD, eller pasienter som er planlagt kirurgisk behandling i løpet av studien
  • Pasienter med en komplikasjon av åpenbar demens, eller pasienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer < 24 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KDT-3594
Legemiddel: KDT-3594
oral administrering, dosetitrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall hendelser og forsøkspersoner, forekomst av uønskede hendelser.
8 uker
Plasmakonsentrasjoner av KDT-3594 og dets metabolitter
Tidsramme: 8 uker
Plasmakonsentrasjoner av KDT-3594 og dets metabolitter under behandlingsperioden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (uke 0) i MDS-UPDRS totalscore
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDT1202A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere