Клиническое исследование KDT-3594 у японских пациентов с ранней болезнью Паркинсона
10 мая 2022 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II KDT-3594 у японских пациентов с ранней болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики и эффективности KDT-3594 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях без сопутствующего лечения леводопой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- японские пациенты
- Пациенты, у которых диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
- Пациенты с болезнью Паркинсона на стадиях 1–3 по модифицированной шкале Хена и Яра.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на любой паркинсонизм, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическое лечение (стереотаксическая деструкция, глубокая стимуляция мозга и др.) по поводу БП, или пациенты, которым хирургическое лечение запланировано в ходе исследования
- Пациенты с осложнением явной деменции или пациенты с кратким обследованием психического состояния (MMSE) с оценкой < 24 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КДТ-3594
|
пероральное введение, титрование дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество событий и субъектов, частота нежелательных явлений.
|
8 недель
|
|
Плазменные концентрации KDT-3594 и его метаболитов
Временное ограничение: 8 недель
|
Плазменные концентрации KDT-3594 и его метаболитов в период лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDT1202A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КДТ-3594
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаЯпония
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаЯпония