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Un estudio clínico de KDT-3594 en pacientes japoneses con enfermedad de Parkinson temprana

10 de mayo de 2022 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II de KDT-3594 en pacientes japoneses con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana sin una medicación concomitante de L-dopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes japoneses
  • Pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson en los estadios 1 a 3 de la escala de Hoehn y Yahr modificada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que se sospeche cualquier parkinsonismo excepto enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Pacientes que se sometieron a tratamiento neuroquirúrgico (destrucción estereotáxica, estimulación cerebral profunda, etc.) para la EP, o pacientes para los que se programó un tratamiento quirúrgico durante el estudio
  • Pacientes con una complicación de demencia evidente o pacientes con una puntuación de <24 puntos en el Mini-Mental State Examination (MMSE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KDT-3594
Droga: KDT-3594
administración oral, titulación de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de eventos y sujetos, la incidencia de eventos adversos.
8 semanas
Concentraciones plasmáticas de KDT-3594 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones plasmáticas de KDT-3594 y sus metabolitos durante el período de tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación total de MDS-UPDRS
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDT1202A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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