- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867551
KDT-3594:n kliininen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KDT-3594:n vaiheen II kliininen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia KDT-3594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ilman samanaikaista L-dopa-lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti vaiheissa 1-3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään parkinsonismia idiopaattista Parkinsonin tautia lukuun ottamatta.
- Potilaat, joille on tehty neurokirurgista hoitoa (stereotaksinen tuho, syvä aivostimulaatio jne.) PD:n vuoksi tai potilaat, joille on määrätty kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ilmeisen dementian komplikaatio, tai potilaat, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: KDT-3594
|
oraalinen anto, annoksen titraus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tapahtumien ja aiheiden lukumäärä, haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
8 viikkoa
|
KDT-3594:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
KDT-3594:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa hoitojakson aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDT1202A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KDT-3594
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisParkinsonin tautiJapani