Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KDT-3594:n kliininen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

KDT-3594:n vaiheen II kliininen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia KDT-3594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ilman samanaikaista L-dopa-lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti vaiheissa 1-3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään parkinsonismia idiopaattista Parkinsonin tautia lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joille on tehty neurokirurgista hoitoa (stereotaksinen tuho, syvä aivostimulaatio jne.) PD:n vuoksi tai potilaat, joille on määrätty kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ilmeisen dementian komplikaatio, tai potilaat, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24 pistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KDT-3594
oraalinen anto, annoksen titraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tapahtumien ja aiheiden lukumäärä, haittatapahtumien ilmaantuvuus.
8 viikkoa
KDT-3594:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
KDT-3594:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa hoitojakson aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KDT-3594

3
Tilaa