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Uno studio clinico di KDT-3594 in pazienti giapponesi con malattia di Parkinson in fase iniziale

10 maggio 2022 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II su KDT-3594 in pazienti giapponesi con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale senza un trattamento concomitante di L-dopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi
  • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società britannica Parkinson's Disease
  • Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto parkinsonismo ad eccezione del morbo di Parkinson idiopatico.
  • Pazienti sottoposti a trattamento neurochirurgico (distruzione stereotassica, stimolazione cerebrale profonda ecc.) per PD o pazienti per i quali è previsto un trattamento chirurgico durante lo studio
  • Pazienti con una complicazione di demenza evidente o pazienti con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KDT-3594
Droga: KDT-3594
somministrazione orale, titolazione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
I numeri degli eventi e dei soggetti, l'incidenza degli eventi avversi.
8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di KDT-3594 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di KDT-3594 e dei suoi metaboliti durante il periodo di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio totale MDS-UPDRS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDT1202A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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