Badanie kliniczne KDT-3594 u japońskich pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II KDT-3594 u japońskich pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności KDT-3594 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona bez jednoczesnego leczenia L-dopą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
- Pacjenci z chorobą Parkinsona w stopniach od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem jakiegokolwiek parkinsonizmu z wyjątkiem idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie neurochirurgiczne (niszczenie stereotaktyczne, głęboka stymulacja mózgu itp.) z powodu chP lub pacjenci, u których zaplanowano leczenie chirurgiczne podczas badania
- Pacjenci z powikłaniem oczywistej demencji lub pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 punkty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KDT-3594
|
podanie doustne, dostosowanie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba zdarzeń i podmiotów, częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
8 tygodni
|
|
Stężenia w osoczu KDT-3594 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia KDT-3594 i jego metabolitów w osoczu w okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w całkowitym wyniku MDS-UPDRS
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDT1202A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .