Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av KDT-3594 hos japanska patienter med tidig Parkinsons sjukdom

10 maj 2022 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas II-studie av KDT-3594 på japanska patienter med tidig Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekten av KDT-3594 hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom utan samtidig medicinering av L-dopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • japanska patienter
  • Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt det brittiska Parkinsons Disease Society hjärnbanks kliniska diagnostiska kriterier
  • Patienter med Parkinsons sjukdom i steg 1 till 3 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misstänks någon parkinsonism förutom idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  • Patienter som genomgick neurokirurgisk behandling (stereotaxisk förstörelse, djup hjärnstimulering etc.) för PD, eller patienter för vilka kirurgisk behandling planeras under studien
  • Patienter med en komplikation av uppenbar demens eller patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) får < 24 poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KDT-3594
Läkemedel: KDT-3594
oral administrering, dostitrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet händelser och försökspersoner, förekomsten av biverkningar.
8 veckor
Plasmakoncentrationer av KDT-3594 och dess metaboliter
Tidsram: 8 veckor
Plasmakoncentrationer av KDT-3594 och dess metaboliter under behandlingsperioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen (vecka 0) i MDS-UPDRS totalpoäng
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDT1202A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på KDT-3594

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera