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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'Iberdomide (CC-220) et du CC-99282 combinés avec R-CHOP pour traiter le lymphome

17 juillet 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1b, ouverte, mondiale, multicentrique, de détermination de la dose, d'expansion de la dose randomisée pour déterminer la dose maximale tolérée, évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'Iberdomide (CC-220) en association avec le R-CHOP-21 et CC-99282 en association avec R-CHOP-21 pour les sujets atteints d'un lymphome à cellules B agressif non traité auparavant

Il s'agit d'une étude de phase 1b composée de 2 parties : une escalade de dose (partie 1) de CC-220 ou CC-99282 ajouté au schéma R-CHOP-21 standard pour le traitement de première ligne de l'a-BCL. L'escalade de dose (Partie 1) consistera en 2 bras parallèles en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP-21) ; CC-220 et R-CHOP-21 ou CC-99282 et R-CHOP-21. La partie 1 sera suivie d'une extension de dose randomisée (partie 2) avec CC-220 et/ou CC-99282 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en association avec R-CHOP-21.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Perth, Australie, WA 6000
        • Local Institution - 503
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 501
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Local Institution - 301
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 201
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 203
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 200
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Local Institution - 702
      • Athens, Grèce, 11 527
        • Local Institution - 704
      • Athens, Grèce, 12464
        • Local Institution - 701
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 700
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 601
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Local Institution - 600
      • Słomniki, Pologne, 32-090
        • Local Institution - 603
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 602
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
        • Local Institution - 605
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 403
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 402
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Local Institution - 400
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Local Institution - 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution - 154
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 160
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution - 159
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution - 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Local Institution - 152
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Local Institution - 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Local Institution - 151
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 170
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Local Institution - 164
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77003
        • Local Institution - 155
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Local Institution - 168
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Local Institution - 171

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
    2. Le participant a un diagnostic histologiquement confirmé (par évaluation locale) de a-BCL de novo, précédemment non traité, selon la classification 2016 de l'OMS.
    3. Le participant a un score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 à 5 dans la partie 1 et un IPI de 2 à 5 dans la partie 2.
    4. Les participants doivent avoir une maladie mesurable définie par au moins une lésion FDG-avid pour le sous-type FDGavid et une maladie bidimensionnelle mesurable (> 1,5 cm de diamètre le plus long) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), comme défini par le Classement de Lugano (Cheson, 2014).
    5. Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

    6. Les participants doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

      1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1,0 x 109/L en cas d'atteinte médullaire documentée (> 50 % ou cellules tumorales), sans prise en charge du facteur de croissance pendant 7 jours (14 jours si peg-G- CSF)
      2. Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL
      3. Plaquettes (PLT) ≥ 75 x 109/L ou ≥ 50 x 109/L en cas d'atteinte médullaire documentée (>50% ou cellules tumorales), sans transfusion pendant 7 jours
      4. Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine aminotransférase/glutamate pyruvique transaminase sérique (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN). En cas d'atteinte hépatique documentée par un lymphome, ALT/SGPT et AST/SGOT doivent être ≤ 5,0 x LSN.
      5. Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL sauf en cas de syndrome de Gilbert, puis ≤ 5,0 mg/dl
      6. Clairance estimée de la créatinine sérique ≥ 50 mL/min

    7. Tous les participants doivent :

      1. Comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène potentiel.
      2. Accepter de suivre toutes les exigences définies dans le programme de prévention de la grossesse pour CC-220 ou CC-99282 Plan de prévention de la grossesse pour les participants aux essais cliniques.

    8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent :

      un. Avoir deux tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude.

    9. Les participants masculins doivent :

      1. Pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

    1. Toute condition médicale importante, infection active (y compris le SRAS-CoV-2 suspecté ou confirmé), anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
    2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
    3. Tout autre sous-type de lymphome.
    4. Atteinte documentée ou suspectée du SNC par le lymphome.
    5. Diarrhée persistante ou malabsorption ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v5.0), malgré la prise en charge médicale.
    6. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Traitement immunosuppresseur systémique chronique ou corticostéroïdes

    8. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

      un. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par un balayage d'acquisition multipoint (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO)

    9. Chirurgie majeure ≤ 2 semaines avant de commencer CC-220 ou CC-99282 ; le participant doit avoir récupéré de tout effet cliniquement significatif d'une intervention chirurgicale récente.
    10. Toute condition entraînant une incapacité à avaler des comprimés.
    11. Séropositivité connue ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    12. Infection chronique active connue de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif et/ou anticorps de base de l'hépatite B [anti-HBc] positif avec ADN viral positif) ou infection C (sérologie positive nécessitant un traitement et/ou avec signes de lésions hépatiques)

    13. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à moins d'être indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans ; les exceptions au délai de ≥ 3 ans comprennent les antécédents des éléments suivants :

      1. Cancer de la peau non mélanique localisé
      2. Carcinome in situ du col de l'utérus
      3. Carcinome in situ du sein
      4. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b selon le système de stadification des métastases ganglionnaires [TNM]) ou d'un cancer de la prostate qui a été traité à visée curative.
    14. Hypersensibilité à la substance active ou aux protéines murines, ou à l'un des autres excipients du rituximab.
    15. Hypersensibilité connue à l'un des composants du régime CHOP.
    16. Allergie connue au thalidomide, au pomalidomide ou au lénalidomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du CC-220 avec R-CHOP-21
CC-220 à administrer par voie orale en association avec Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP-21) pendant 6 cycles de traitement
Médicament: CC-220
CC-220 par voie orale à la dose assignée à partir du jour 1 pendant 14 jours consécutifs du cycle de traitement de 21 jours pour 6 cycles de traitement.
Autres noms:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1 par perfusion IV d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (maximum de 2,0 mg au total) IV intraveineuse le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Prednisone
La prednisone 100 mg PO les jours 1 à 5 de chaque traitement de 21 jours ou 100 mg IV le jour 1 est également acceptable jusqu'à un total de 6 cycles
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) ou 1 400 mg (SC) sous-cutanée (à partir du cycle 2) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Expérimental: Administration de CC-99282 avec R-CHOP-21
CC-99282 à administrer par voie orale en association avec Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP-21) pendant 6 cycles de traitement
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1 par perfusion IV d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (maximum de 2,0 mg au total) IV intraveineuse le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Prednisone
La prednisone 100 mg PO les jours 1 à 5 de chaque traitement de 21 jours ou 100 mg IV le jour 1 est également acceptable jusqu'à un total de 6 cycles
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: CC-99282
CC-99282 par voie orale à la dose assignée à partir du jour 1 pendant 7 jours consécutifs du cycle de traitement de 21 jours pour 6 cycles de traitement.
Autres noms:
  • BMS-986369
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) ou 1 400 mg (SC) sous-cutanée (à partir du cycle 2) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Expérimental: Administration de CC-220 avec polatuzumab-R-CHP
CC-220 à administrer par voie orale en association avec Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone (polatuzumab-R-CHP) pendant 6 cycles de traitement
Médicament: CC-220
CC-220 par voie orale à la dose assignée à partir du jour 1 pendant 14 jours consécutifs du cycle de traitement de 21 jours pour 6 cycles de traitement.
Autres noms:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1 par perfusion IV d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Prednisone
La prednisone 100 mg PO les jours 1 à 5 de chaque traitement de 21 jours ou 100 mg IV le jour 1 est également acceptable jusqu'à un total de 6 cycles
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) ou 1 400 mg (SC) sous-cutanée (à partir du cycle 2) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Polatuzumab védotine
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Expérimental: Administration de CC-99282 avec polatuzumab-R-CHP
CC-99282 à administrer par voie orale en association avec Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone (polatuzumab-R-CHP) pendant 6 cycles de traitement
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1 par perfusion IV d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Prednisone
La prednisone 100 mg PO les jours 1 à 5 de chaque traitement de 21 jours ou 100 mg IV le jour 1 est également acceptable jusqu'à un total de 6 cycles
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: CC-99282
CC-99282 par voie orale à la dose assignée à partir du jour 1 pendant 7 jours consécutifs du cycle de traitement de 21 jours pour 6 cycles de traitement.
Autres noms:
  • BMS-986369
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) ou 1 400 mg (SC) sous-cutanée (à partir du cycle 2) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles
Médicament: Polatuzumab védotine
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à un total de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) - Partie 1
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Défini comme la dose qui sera sélectionnée pour l'expansion de la dose en fonction de la MTD
Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité des CC-220 et CC-99282 au RP2D - Partie 2
Délai: De la première dose de tout IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP
EI évalués à l'aide des critères NCI CTCAE, v. 5.0, y compris les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les évaluations en laboratoire
De la première dose de tout IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP
Dose maximale tolérée (MTD) - Partie 2A
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Fréquence des DLT associées à l'ajout d'iberdomide (CC-220) au traitement par polatuzumab-R-CHP et à l'ajout de CC-99282 au traitement par polatuzumab-R-CHP
Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) - Partie 2A
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Défini comme la dose qui sera sélectionnée pour l'expansion de la dose en fonction de la MTD
Au cours du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Dose maximale tolérée (DMT) - Partie 1
Délai: Pendant les 2 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Fréquence des toxicités dose-limitantes (DLT) associées à l'ajout d'iberdomide (CC-220) au traitement par R-CHOP-21 et à l'ajout de CC-99282 au traitement par R-CHOP-21
Pendant les 2 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La proportion de participants avec la meilleure réponse globale obtenue au cours de l'étude en tant que réponse complète ou réponse partielle avant le traitement anti-lymphome ultérieur
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse métabolique complète (CMRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La proportion de participants présentant une réponse métabolique complète (RCM) avant de recevoir toute thérapie anti-lymphome ultérieure
Jusqu'à 4 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude (date d'inscription pour la partie 1 et date de randomisation pour la partie 2) et la date de la première réponse documentée (≥ PR)
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre la première date de réponse documentée (≥ PR) et la première occurrence de rechute ou de progression
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude (date d'inscription pour la partie 1 et date de randomisation pour la partie 2) et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude (date d'inscription pour la partie 1 et date de randomisation pour la partie 2) et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 4 ans
Pharmacocinétique - Cmax pour CC-220
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale du médicament
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours)
Pharmacocinétique - Cauge pour CC-220
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Concentration minimale ou minimale
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Pharmacocinétique - Tmax pour CC-220
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Pharmacocinétique - Cmax pour CC-99282
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Concentration plasmatique maximale
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Pharmacocinétique - Cauge pour CC-99282
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Concentration minimale ou minimale
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Pharmacocinétique - Tmax pour CC-99282
Délai: Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Au cycle 1 jour 7, au cycle 1 jour 15 et au cycle 2 jour 7 (chaque cycle dure 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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