Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar veiligheid en werkzaamheid van Iberdomide (CC-220) en CC-99282 gecombineerd met R-CHOP om lymfoom te behandelen

17 juli 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1b, open label, wereldwijd, multicenter, dosisbepaling, gerandomiseerde dosisuitbreidingsstudie om de maximaal getolereerde dosis te bepalen, de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Iberdomide (CC-220) in combinatie met R-CHOP-21 te beoordelen en CC-99282 in combinatie met R-CHOP-21 voor proefpersonen met niet eerder behandeld, agressief B-cellymfoom

Dit is een fase 1b-onderzoek dat bestaat uit 2 delen: een dosisverhoging (deel 1) van CC-220 of CC-99282 toegevoegd aan het standaard R-CHOP-21-regime voor eerstelijnsbehandeling van a-BCL. De dosisverhoging (deel 1) zal bestaan ​​uit 2 parallelle armen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP-21); CC-220 en R-CHOP-21 of CC-99282 en R-CHOP-21. Deel 1 wordt gevolgd door een gerandomiseerde dosisuitbreiding (deel 2) met CC-220 en/of CC-99282 bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in combinatie met R-CHOP-21.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië, WA 6000
        • Local Institution - 503
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 501
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Local Institution - 702
      • Athens, Griekenland, 11 527
        • Local Institution - 704
      • Athens, Griekenland, 12464
        • Local Institution - 701
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Local Institution - 700
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 601
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Local Institution - 600
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Local Institution - 603
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 602
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Local Institution - 605
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 201
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 203
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 200
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 403
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 402
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 400
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Local Institution - 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 154
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Local Institution - 160
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 159
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution - 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution - 152
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Local Institution - 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Local Institution - 151
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 170
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Local Institution - 164
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77003
        • Local Institution - 155
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Local Institution - 168
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Local Institution - 171
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Local Institution - 301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

    1. Is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
    2. Deelnemer heeft histologisch bevestigde (volgens lokale evaluatie) diagnose van de novo, niet eerder behandeld, a-BCL volgens de WHO-classificatie van 2016.
    3. Deelnemer heeft International Prognostic Index (IPI) score 0-5 in Deel 1 en IPI 2-5 in Deel 2.
    4. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door ten minste één FDG-avide laesie voor het FDGavid-subtype en één tweedimensionaal meetbare (> 1,5 cm in langste diameter) ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie (Cheson, 2014).
    5. Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.

    6. Deelnemers moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

      1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l of ≥ 1,0 x 109/l in geval van gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid (> 50% of tumorcellen), zonder groeifactorondersteuning gedurende 7 dagen (14 dagen als peg-G- CSF)
      2. Hemoglobine (Hb) ≥ 8 g/dl
      3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 x 109/L of ≥ 50 x 109/L in geval van gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid (>50% of tumorcellen), zonder transfusie gedurende 7 dagen
      4. Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN). In het geval van gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom, moeten ALAT/SGPT en ASAT/SGOT ≤ 5,0 x ULN zijn.
      5. Serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl behalve in geval van syndroom van Gilbert, dan ≤ 5,0 mg/dl
      6. Geschatte serumcreatinineklaring van ≥ 50 ml/min

    7. Alle deelnemers moeten:

      1. Begrijpen dat het onderzoeksgeneesmiddel een mogelijk teratogeen risico kan hebben.
      2. Stem ermee in om alle vereisten te volgen die zijn gedefinieerd in het Zwangerschapspreventieprogramma voor CC-220 of CC-99282 Zwangerschapspreventieplan voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

    8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:

      a. Zorg voor twee negatieve zwangerschapstesten zoals geverifieerd door de onderzoeker voordat u met de studietherapie begint.

    9. Mannelijke deelnemers moeten:

      1. Oefen echte onthouding of ga ermee akkoord een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

    1. Elke significante medische aandoening, actieve infectie (waaronder vermoedelijk of bevestigd SARS-CoV-2), laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zouden verhinderen.
    2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
    3. Elk ander subtype van lymfoom.
    4. Gedocumenteerde of vermoedelijke CZS-betrokkenheid door lymfoom.
    5. Aanhoudende diarree of malabsorptie ≥ Graad 2 (NCI CTCAE v5.0), ondanks medische behandeling.
    6. Perifere neuropathie ≥ Graad 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden

    8. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

      a. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% zoals bepaald door multigated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO)

    9. Grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met CC-220 of CC-99282; deelnemer moet zijn hersteld van alle klinisch significante effecten van een recente operatie.
    10. Elke aandoening die het niet kunnen slikken van tabletten veroorzaakt.
    11. Bekende seropositiviteit voor of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    12. Bekende chronische actieve infectie met hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief en/of hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc]-positief met viraal DNA-positief) of C-infectie (positieve serologie die behandeling vereist en/of met bewijs van leverschade)

    13. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij ≥ 3 jaar vrij van de ziekte; uitzonderingen op de tijdslimiet van ≥ 3 jaar omvatten de geschiedenis van het volgende:

      1. Gelokaliseerde nonmelanoma huidkanker
      2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
      3. Carcinoom in situ van de borst
      4. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b volgens Tumor Node Metastasis [TNM]-stadiëringssysteem) of prostaatkanker die curatief is behandeld.
    14. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muriene eiwitten, of voor één van de andere hulpstoffen van rituximab.
    15. Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van het CHOP-regime.
    16. Bekende allergie voor thalidomide, pomalidomide of lenalidomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-220 met R-CHOP-21
CC-220 oraal toe te dienen in combinatie met Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison (R-CHOP-21) gedurende 6 behandelcycli
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 via de mond in de toegewezen dosis vanaf dag 1 gedurende 14 opeenvolgende dagen van de 21-daagse behandelingscyclus gedurende 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • GBS-986382
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 IV infusie op dag 1 van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (maximaal 2,0 mg totaal) IV intraveneus op dag 1 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot een totaal van 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg oraal op dag 1 tot en met 5 van elke behandeling van 21 dagen of 100 mg i.v. op dag 1 is ook acceptabel voor maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 via intraveneuze (IV) infusie of 1400 mg (SC) subcutaan (uit cyclus 2) van een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Experimenteel: Toediening van CC-99282 met R-CHOP-21
CC-99282 oraal toe te dienen in combinatie met Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison (R-CHOP-21) gedurende 6 behandelcycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 IV infusie op dag 1 van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (maximaal 2,0 mg totaal) IV intraveneus op dag 1 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot een totaal van 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg oraal op dag 1 tot en met 5 van elke behandeling van 21 dagen of 100 mg i.v. op dag 1 is ook acceptabel voor maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: CC-99282
CC-99282 via de mond in de toegewezen dosis vanaf dag 1 gedurende 7 opeenvolgende dagen van de 21-daagse behandelingscyclus gedurende 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • BMS-986369
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 via intraveneuze (IV) infusie of 1400 mg (SC) subcutaan (uit cyclus 2) van een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Experimenteel: Toediening van CC-220 met polatuzumab-R-CHP
CC-220 oraal toe te dienen in combinatie met Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison (polatuzumab-R-CHP) gedurende 6 behandelingscycli
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 via de mond in de toegewezen dosis vanaf dag 1 gedurende 14 opeenvolgende dagen van de 21-daagse behandelingscyclus gedurende 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • GBS-986382
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 IV infusie op dag 1 van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg oraal op dag 1 tot en met 5 van elke behandeling van 21 dagen of 100 mg i.v. op dag 1 is ook acceptabel voor maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 via intraveneuze (IV) infusie of 1400 mg (SC) subcutaan (uit cyclus 2) van een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli
Experimenteel: Toediening van CC-99282 met polatuzumab-R-CHP
CC-99282 oraal toe te dienen in combinatie met Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison (polatuzumab-R-CHP) gedurende 6 behandelingscycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 IV infusie op dag 1 van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg oraal op dag 1 tot en met 5 van elke behandeling van 21 dagen of 100 mg i.v. op dag 1 is ook acceptabel voor maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: CC-99282
CC-99282 via de mond in de toegewezen dosis vanaf dag 1 gedurende 7 opeenvolgende dagen van de 21-daagse behandelingscyclus gedurende 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • BMS-986369
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 via intraveneuze (IV) infusie of 1400 mg (SC) subcutaan (uit cyclus 2) van een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een behandelingscyclus van 21 dagen tot in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg op dag 1 door intraveneuze (IV) infusie van een 21-daagse behandelcyclus tot in totaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) - Deel 1
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gedefinieerd als de dosis die wordt geselecteerd voor dosisuitbreiding op basis van MTD
Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van CC-220 en CC-99282 bij RP2D - Deel 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP
AE's geëvalueerd met behulp van NCI CTCAE-criteria, v. 5.0, inclusief tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en laboratoriumbeoordelingen
Vanaf de eerste dosis van een IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Deel 2A
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Frequentie van DLT's geassocieerd met toevoeging van iberdomide (CC-220) aan polatuzumab-R-CHP-therapie en de toevoeging van CC-99282 aan polatuzumab-R-CHP-therapie
Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) - Deel 2A
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gedefinieerd als de dosis die wordt geselecteerd voor dosisuitbreiding op basis van MTD
Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Deel 1
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) geassocieerd met toevoeging van iberdomide (CC-220) aan R-CHOP-21-therapie en de toevoeging van CC-99282 aan R-CHOP-21-therapie
Tijdens de eerste 2 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het deel van de deelnemers met de beste algehele respons die tijdens het onderzoek werd bereikt als volledige respons of gedeeltelijke respons voorafgaand aan daaropvolgende antilymfoomtherapie
Tot 4 jaar
Compleet metabolisch responspercentage (CMRR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het percentage deelnemers dat een volledige metabole respons (CMR) ervaart voordat ze een volgende antilymfoomtherapie krijgen
Tot 4 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf binnenkomst in het onderzoek (inschrijvingsdatum voor deel 1 en randomisatiedatum voor deel 2) tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (≥ PR)
Tot 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (≥ PR) tot het eerste optreden van terugval of progressie
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf deelname aan het onderzoek (inschrijvingsdatum voor deel 1 en randomisatiedatum voor deel 2) tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf deelname aan het onderzoek (inschrijvingsdatum voor deel 1 en randomisatiedatum voor deel 2) tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 4 jaar
Farmacokinetiek - Cmax voor CC-220
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetiek - Ctrough voor CC-220
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Minimale of dalconcentratie
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Farmacokinetiek - Tmax voor CC-220
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Farmacokinetiek - Cmax voor CC-99282
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Maximale plasmaconcentratie
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Farmacokinetiek - Ctrough voor CC-99282
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Minimale of dalconcentratie
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Farmacokinetiek - Tmax voor CC-99282
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Bij Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 2 Dag 7 (elke cyclus is 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren