Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Iberdomidu (CC-220) i CC-99282 w połączeniu z R-CHOP w leczeniu chłoniaka

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z określaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności iberdomidu (CC-220) w skojarzeniu z R-CHOP-21 i CC-99282 w połączeniu z R-CHOP-21 dla pacjentów z wcześniej nieleczonym, agresywnym chłoniakiem z komórek B

Jest to badanie fazy 1b składające się z 2 części: eskalacja dawki (część 1) CC-220 lub CC-99282 dodana do standardowego schematu R-CHOP-21 w leczeniu pierwszego rzutu a-BCL. Eskalacja dawki (Część 1) będzie składać się z 2 równoległych ramion w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP-21); CC-220 i R-CHOP-21 lub CC-99282 i R-CHOP-21. Po Części 1 nastąpi randomizowane rozszerzenie dawki (Część 2) z CC-220 i/lub CC-99282 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w połączeniu z R-CHOP-21.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Zakończony
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australia, NSW
        • Wycofane
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Local Institution - 501
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Numer telefonu: +302132041721
      • Athens, Grecja, 12464
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Numer telefonu: 00306937255084
      • Athens, Grecja, 11 527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kontakt:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Numer telefonu: +00302107456902
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Wycofane
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Numer telefonu: +34934978987
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Wycofane
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Numer telefonu: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Numer telefonu: +34980548200
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Zakończony
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Zakończony
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Zakończony
        • Local Institution - 301
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Numer telefonu: 600063660
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Numer telefonu: +48602338290
      • Poznan, Polska, 60-185
        • Wycofane
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polska, 60-185
        • Wycofane
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polska, 32-090
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Numer telefonu: +48122954139
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 602
        • Kontakt:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Zakończony
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Numer telefonu: 48793602210
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 162
        • Kontakt:
          • Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 169
        • Kontakt:
          • Site 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Wycofane
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Kontakt:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Numer telefonu: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 161
        • Kontakt:
          • Site 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Numer telefonu: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Numer telefonu: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Numer telefonu: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Kontakt:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Numer telefonu: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Wycofane
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 170
        • Kontakt:
          • Site 170
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77003
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Westin, Site 155
          • Numer telefonu: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 168
        • Kontakt:
          • Site 168
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 171
        • Kontakt:
          • Site 171
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Numer telefonu: 886972651392
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Numer telefonu: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Numer telefonu: +886972651392

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
    2. U uczestnika potwierdzono histologicznie (zgodnie z lokalną oceną) rozpoznanie a-BCL de novo, wcześniej nieleczonego, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.
    3. Uczestnik ma wynik International Prognostic Index (IPI) 0-5 w części 1 i IPI 2-5 w części 2.
    4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę określoną przez co najmniej jedną zmianę FDG-avid dla podtypu FDGavid i jedną chorobę mierzalną dwuwymiarowo (> 1,5 cm w najdłuższej średnicy) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z definicją Klasyfikacja Lugano (Cheson, 2014).
    5. Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

    6. Uczestnicy muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

      1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l lub ≥ 1,0 x 109/l w przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego (> 50% lub komórek nowotworowych), bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez 7 dni (14 dni, jeśli peg-G- płyn mózgowo-rdzeniowy)
      2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl
      3. Płytki krwi (PLT) ≥ 75 x 109/l lub ≥ 50 x 109/l w przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego (>50% lub komórki nowotworowe), bez transfuzji przez 7 dni
      4. Aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN). W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka, ALT/SGPT i AST/SGOT muszą być ≤ 5,0 x GGN.
      5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta, wtedy ≤ 5,0 mg/dl
      6. Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min

    7. Wszyscy uczestnicy muszą:

      1. Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
      2. Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań określonych w Programie Zapobiegania Ciąży dla CC-220 lub CC-99282 Plan Zapobiegania Ciąży dla Uczestników Badań Klinicznych.

    8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

      a. Mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii.

    9. Mężczyźni uczestniczący muszą:

      1. Uczestnicząc w badaniu, praktykuj prawdziwą abstynencję lub zgódź się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

    1. Każdy istotny stan medyczny, aktywna infekcja (w tym podejrzenie lub potwierdzenie SARS-CoV-2), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
    2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
    3. Każdy inny podtyp chłoniaka.
    4. Udokumentowane lub podejrzewane zajęcie OUN przez chłoniaka.
    5. Uporczywa biegunka lub zespół złego wchłaniania ≥ stopnia 2 (NCI CTCAE v5.0), pomimo postępowania medycznego.
    6. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. (NCI CTCAE v5.0).
    7. Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy

    8. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

      a. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono za pomocą skanu wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

    9. Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-220 lub CC-99282; uczestnik musiał wyleczyć się z wszelkich klinicznie znaczących skutków niedawnej operacji.
    10. Każdy stan powodujący niemożność połknięcia tabletek.
    11. Znana seropozytywność lub aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    12. Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] z dodatnim wynikiem wirusowego DNA) lub C (dodatni wynik badań serologicznych wymagający leczenia i/lub z objawami uszkodzenia wątroby)

    13. Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 3 lata; wyjątki od ≥ 3-letniego terminu obejmują historię:

      1. Zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry
      2. Rak in situ szyjki macicy
      3. Rak in situ piersi
      4. Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b zgodnie z systemem oceny przerzutów do węzłów chłonnych [TNM]) lub raka gruczołu krokowego, który był leczony z zamiarem wyleczenia.
    14. Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu.
    15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu CHOP.
    16. Znana alergia na talidomid, pomalidomid lub lenalidomid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie CC-220 z R-CHOP-21
CC-220 do podawania doustnego w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP-21) przez 6 cykli leczenia
Lek: CC-220
CC-220 doustnie w przypisanej dawce począwszy od dnia 1 przez 14 kolejnych dni 21-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986382
  • Iberdomid
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 pc. w dniu 1. we wlewie dożylnym 21-dniowego cyklu leczenia łącznie do 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2,0 mg ogółem) dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego leczenia lub 100 mg dożylnie w dniu 1 jest również dopuszczalne przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 we wlewie dożylnym (IV) lub 1400 mg (sc) podskórnie (z cyklu 2) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Eksperymentalny: Podawanie CC-99282 z R-CHOP-21
CC-99282 do podawania doustnego w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP-21) przez 6 cykli leczenia
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 pc. w dniu 1. we wlewie dożylnym 21-dniowego cyklu leczenia łącznie do 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2,0 mg ogółem) dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego leczenia lub 100 mg dożylnie w dniu 1 jest również dopuszczalne przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: CC-99282
CC-99282 doustnie w przypisanej dawce począwszy od dnia 1 przez 7 kolejnych dni 21-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986369
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 we wlewie dożylnym (IV) lub 1400 mg (sc) podskórnie (z cyklu 2) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Eksperymentalny: Podawanie CC-220 z polatuzumabem-R-CHP
CC-220 do podawania doustnego w połączeniu z Polatuzumabem vedotin, Rytuksymabem, Cyklofosfamidem, Doksorubicyną i Prednizonem (polatuzumab-R-CHP) przez 6 cykli leczenia
Lek: CC-220
CC-220 doustnie w przypisanej dawce począwszy od dnia 1 przez 14 kolejnych dni 21-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986382
  • Iberdomid
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 pc. w dniu 1. we wlewie dożylnym 21-dniowego cyklu leczenia łącznie do 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego leczenia lub 100 mg dożylnie w dniu 1 jest również dopuszczalne przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 we wlewie dożylnym (IV) lub 1400 mg (sc) podskórnie (z cyklu 2) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg mc. w dniu 1. w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia, łącznie do 6 cykli
Eksperymentalny: Podawanie CC-99282 z polatuzumabem-R-CHP
CC-99282 do podawania doustnego w połączeniu z polatuzumabem vedotin, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (polatuzumab-R-CHP) przez 6 cykli leczenia
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 pc. w dniu 1. we wlewie dożylnym 21-dniowego cyklu leczenia łącznie do 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego leczenia lub 100 mg dożylnie w dniu 1 jest również dopuszczalne przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: CC-99282
CC-99282 doustnie w przypisanej dawce począwszy od dnia 1 przez 7 kolejnych dni 21-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986369
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 we wlewie dożylnym (IV) lub 1400 mg (sc) podskórnie (z cyklu 2) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg mc. w dniu 1. w infuzji dożylnej (IV) w 21-dniowym cyklu leczenia, łącznie do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) — część 1
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowana jako dawka, która zostanie wybrana do zwiększenia dawki na podstawie MTD
Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja CC-220 i CC-99282 w RP2D — część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego IP do 28 dni po ostatniej dawce IP
Zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu kryteriów NCI CTCAE, wersja 5.0, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i oceny laboratoryjne
Od pierwszej dawki dowolnego IP do 28 dni po ostatniej dawce IP
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — część 2A
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość DLT związana z dodaniem iberdomidu (CC-220) do terapii polatuzumabem-R-CHP oraz dodaniem CC-99282 do terapii polatuzumabem-R-CHP
Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) — część 2A
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowana jako dawka, która zostanie wybrana do zwiększenia dawki na podstawie MTD
Podczas pierwszego cyklu kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) – część 1
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związaną z dodaniem iberdomidu (CC-220) do terapii R-CHOP-21 i dodaniem CC-99282 do terapii R-CHOP-21
Podczas pierwszych 2 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią uzyskaną podczas badania jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową przed kolejną terapią przeciwchłoniakową
Do 4 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMRR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR) przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwchłoniakowej
Do 4 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od wejścia do badania (data rejestracji do części 1 i data randomizacji do części 2) do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR)
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR) do pierwszego wystąpienia nawrotu lub progresji
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od włączenia do badania (data rejestracji do części 1 i data randomizacji do części 2) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od włączenia do badania (data rejestracji do części 1 i data randomizacji do części 2) do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 4 lat
Farmakokinetyka - Cmax dla CC-220
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakokinetyka - Ctrough dla CC-220
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Stężenie minimalne lub minimalne
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Farmakokinetyka - Tmax dla CC-220
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Farmakokinetyka — Cmax dla CC-99282
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Farmakokinetyka — Ctrough dla CC-99282
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Stężenie minimalne lub minimalne
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Farmakokinetyka — Tmax dla CC-99282
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 7, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 7 (każdy cykl trwa 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na CC-220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj