Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Iberdomide (CC-220) und CC-99282 in Kombination mit R-CHOP zur Behandlung von Lymphomen

15. April 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine Open-Label-, globale, multizentrische, Dosisbestimmungs-, randomisierte Dosiserweiterungsstudie der Phase 1b zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Iberdomide (CC-220) in Kombination mit R-CHOP-21 und CC-99282 in Kombination mit R-CHOP-21 für Patienten mit zuvor unbehandeltem, aggressivem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-1b-Studie, die aus 2 Teilen besteht: einer Dosiseskalation (Teil 1) von CC-220 oder CC-99282, die dem Standard-R-CHOP-21-Schema für die Erstlinienbehandlung von a-BCL hinzugefügt wurde. Die Dosiseskalation (Teil 1) besteht aus 2 parallelen Armen in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-21); CC-220 und R-CHOP-21 oder CC-99282 und R-CHOP-21. Auf Teil 1 folgt eine randomisierte Dosiserweiterung (Teil 2) mit CC-220 und/oder CC-99282 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Kombination mit R-CHOP-21.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australien, NSW
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 501
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Telefonnummer: +302132041721
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Telefonnummer: 00306937255084
      • Athens, Griechenland, 11 527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kontakt:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Telefonnummer: +00302107456902
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Telefonnummer: 600063660
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Telefonnummer: +48602338290
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Telefonnummer: +48122954139
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 602
        • Kontakt:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Telefonnummer: 48793602210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Telefonnummer: +34934978987
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Telefonnummer: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Telefonnummer: +34980548200
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 301
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Telefonnummer: 886972651392
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Telefonnummer: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Telefonnummer: +886972651392
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 162
        • Kontakt:
          • Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 169
        • Kontakt:
          • Site 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Kontakt:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Telefonnummer: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 161
        • Kontakt:
          • Site 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Telefonnummer: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Telefonnummer: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Telefonnummer: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Kontakt:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Telefonnummer: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Zurückgezogen
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 170
        • Kontakt:
          • Site 170
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77003
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Westin, Site 155
          • Telefonnummer: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 168
        • Kontakt:
          • Site 168
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 171
        • Kontakt:
          • Site 171

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
    2. Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte (durch lokale Bewertung) Diagnose von de novo, zuvor unbehandeltem a-BCL gemäß der WHO-Klassifikation von 2016.
    3. Der Teilnehmer hat einen International Prognostic Index (IPI)-Score von 0-5 in Teil 1 und IPI 2-5 in Teil 2.
    4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die durch mindestens eine FDG-avide Läsion für den FDGavid-Subtyp und eine zweidimensional messbare (> 1,5 cm im längsten Durchmesser) Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) definiert ist, wie durch definiert Lugano-Klassifikation (Cheson, 2014).
    5. Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

    6. Die Teilnehmer müssen folgende Laborwerte haben:

      1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l oder ≥ 1,0 x 109/l bei dokumentierter Beteiligung des Knochenmarks (> 50 % oder Tumorzellen), ohne Wachstumsfaktorunterstützung für 7 Tage (14 Tage bei Peg-G- Liquor)
      2. Hämoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl
      3. Thrombozyten (PLT) ≥ 75 x 109/l oder ≥ 50 x 109/l bei nachgewiesener Knochenmarkbeteiligung (>50 % oder Tumorzellen), ohne Transfusion für 7 Tage
      4. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Im Falle einer dokumentierten Leberbeteiligung durch ein Lymphom müssen ALT/SGPT und AST/SGOT ≤ 5,0 x ULN sein.
      5. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl außer bei Gilbert-Syndrom, dann ≤ 5,0 mg/dl
      6. Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min

    7. Alle Teilnehmer müssen:

      1. Machen Sie sich bewusst, dass das Studienmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte.
      2. Stimmen Sie zu, alle Anforderungen zu erfüllen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm für CC-220 oder im CC-99282-Schwangerschaftsverhütungsplan für Teilnehmer an klinischen Studien definiert sind.

    8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

      a. Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden.

    9. Männliche Teilnehmer müssen:

      1. Praktizieren Sie echte Abstinenz oder stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

    1. Jeder signifikante medizinische Zustand, aktive Infektion (einschließlich vermuteter oder bestätigter SARS-CoV-2), Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würden.
    2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
    3. Jeder andere Subtyp des Lymphoms.
    4. Dokumentierte oder vermutete ZNS-Beteiligung durch Lymphom.
    5. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5.0), trotz medizinischer Behandlung.
    6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide

    8. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

      a. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO)

    9. Größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-220 oder CC-99282; Der Teilnehmer muss sich von allen klinisch signifikanten Auswirkungen einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben.
    10. Jeder Zustand, der die Unfähigkeit verursacht, Tabletten zu schlucken.
    11. Bekannte Seropositivität für oder aktive Virusinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
    12. Bekannte chronisch aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc]-positiv mit viraler DNA-positiv) oder C (positive Serologie, die eine Behandlung erfordert und/oder mit Anzeichen einer Leberschädigung) Infektion

    13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, Sie sind seit ≥ 3 Jahren frei von der Krankheit; Ausnahmen von der ≥ 3-Jahres-Frist umfassen die Vorgeschichte der folgenden:

      1. Lokalisierter heller Hautkrebs
      2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
      3. Carcinoma in situ der Brust
      4. Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b gemäß Tumor Node Metastasis [TNM] Staging System) oder Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
    14. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Rituximab.
    15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des CHOP-Regimes.
    16. Bekannte Allergie gegen Thalidomid, Pomalidomid oder Lenalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von CC-220 mit R-CHOP-21
CC-220 zur oralen Verabreichung in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-21) für 6 Behandlungszyklen
Arzneimittel: CC-220
CC-220 zum Einnehmen in der zugewiesenen Dosis ab Tag 1 an 14 aufeinanderfolgenden Tagen des 21-tägigen Behandlungszyklus für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 an Tag 1 als IV-Infusion eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal 2,0 mg insgesamt) i.v. intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg p.o. an den Tagen 1 bis 5 jeder 21-tägigen Behandlung oder 100 mg i.v. an Tag 1 ist ebenfalls für bis zu insgesamt 6 Zyklen akzeptabel
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion oder 1400 mg (sc) subkutan (aus Zyklus 2) eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Experimental: Verabreichung von CC-99282 mit R-CHOP-21
CC-99282 zur oralen Verabreichung in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-21) für 6 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 an Tag 1 als IV-Infusion eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal 2,0 mg insgesamt) i.v. intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg p.o. an den Tagen 1 bis 5 jeder 21-tägigen Behandlung oder 100 mg i.v. an Tag 1 ist ebenfalls für bis zu insgesamt 6 Zyklen akzeptabel
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: CC-99282
CC-99282 zum Einnehmen in der zugewiesenen Dosis, beginnend an Tag 1, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen des 21-tägigen Behandlungszyklus für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • BMS-986369
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion oder 1400 mg (sc) subkutan (aus Zyklus 2) eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Experimental: Verabreichung von CC-220 mit Polatuzumab-R-CHP
CC-220 zur oralen Verabreichung in Kombination mit Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Polatuzumab-R-CHP) für 6 Behandlungszyklen
Arzneimittel: CC-220
CC-220 zum Einnehmen in der zugewiesenen Dosis ab Tag 1 an 14 aufeinanderfolgenden Tagen des 21-tägigen Behandlungszyklus für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 an Tag 1 als IV-Infusion eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg p.o. an den Tagen 1 bis 5 jeder 21-tägigen Behandlung oder 100 mg i.v. an Tag 1 ist ebenfalls für bis zu insgesamt 6 Zyklen akzeptabel
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion oder 1400 mg (sc) subkutan (aus Zyklus 2) eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Experimental: Verabreichung von CC-99282 mit Polatuzumab-R-CHP
CC-99282 zur oralen Verabreichung in Kombination mit Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Polatuzumab-R-CHP) für 6 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 an Tag 1 als IV-Infusion eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg p.o. an den Tagen 1 bis 5 jeder 21-tägigen Behandlung oder 100 mg i.v. an Tag 1 ist ebenfalls für bis zu insgesamt 6 Zyklen akzeptabel
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: CC-99282
CC-99282 zum Einnehmen in der zugewiesenen Dosis, beginnend an Tag 1, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen des 21-tägigen Behandlungszyklus für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • BMS-986369
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion oder 1400 mg (sc) subkutan (aus Zyklus 2) eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg an Tag 1 als intravenöse (i.v.) Infusion über einen 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) – Teil 1
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als die Dosis, die für die Dosiserweiterung basierend auf MTD ausgewählt wird
Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von CC-220 und CC-99282 bei RP2D – Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis
UE, die anhand der NCI CTCAE-Kriterien, v. 5.0, bewertet wurden, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Laborbewertungen
Von der ersten IP-Dosis bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Teil 2A
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit von DLTs im Zusammenhang mit der Zugabe von Iberdomid (CC-220) zur Polatuzumab-R-CHP-Therapie und der Zugabe von CC-99282 zur Polatuzumab-R-CHP-Therapie
Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) – Teil 2A
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als die Dosis, die für die Dosiserweiterung basierend auf MTD ausgewählt wird
Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Teil 1
Zeitfenster: Während der ersten beiden Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT), die mit der Zugabe von Iberdomid (CC-220) zur R-CHOP-21-Therapie und der Zugabe von CC-99282 zur R-CHOP-21-Therapie verbunden sind
Während der ersten beiden Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, das während der Studie entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen vor der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie erzielt wurde
Bis zu 4 Jahre
Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMRR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige metabolische Reaktion (CMR) erfahren, bevor sie eine nachfolgende Anti-Lymphom-Therapie erhalten
Bis zu 4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom Eintritt in die Studie (Einschreibungsdatum für Teil 1 und Randomisierungsdatum für Teil 2) bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (≥ PR)
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls oder einer Progression
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom Eintritt in die Studie (Einschreibungsdatum für Teil 1 und Randomisierungsdatum für Teil 2) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom Eintritt in die Studie (Einschreibungsdatum für Teil 1 und Randomisierungsdatum für Teil 2) bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetik – Cmax für CC-220
Zeitfenster: In Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
In Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik – Trog für CC-220
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Mindest- oder Talkonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Pharmakokinetik – Tmax für CC-220
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Pharmakokinetik – Cmax für CC-99282
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Maximale Plasmakonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Pharmakokinetik – Trog für CC-99282
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Mindest- oder Talkonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Pharmakokinetik – Tmax für CC-99282
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 7 (jeder Zyklus dauert 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur CC-220

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren