Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ибердомида (CC-220) и CC-99282 в сочетании с R-CHOP для лечения лимфомы

17 июля 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 1b, открытое, глобальное, многоцентровое, определение дозы, рандомизированное исследование увеличения дозы для определения максимально переносимой дозы, оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ибердомида (CC-220) в комбинации с R-CHOP-21. и CC-99282 в сочетании с R-CHOP-21 для субъектов с ранее нелеченой агрессивной В-клеточной лимфомой

Это исследование фазы 1b, состоящее из 2 частей: повышение дозы (часть 1) CC-220 или CC-99282, добавленное к стандартной схеме R-CHOP-21 для лечения первой линии a-BCL. Повышение дозы (часть 1) будет состоять из 2 параллельных групп в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP-21); CC-220 и R-CHOP-21 или CC-99282 и R-CHOP-21. За частью 1 последует рандомизированное расширение дозы (часть 2) с CC-220 и/или CC-99282 в дозе, рекомендуемой для фазы 2 (RP2D) в сочетании с R-CHOP-21.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, WA 6000
        • Local Institution - 503
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 501
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Local Institution - 702
      • Athens, Греция, 11 527
        • Local Institution - 704
      • Athens, Греция, 12464
        • Local Institution - 701
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 700
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 201
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 203
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 200
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 601
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Local Institution - 600
      • Słomniki, Польша, 32-090
        • Local Institution - 603
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 602
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Local Institution - 605
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Local Institution - 154
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 160
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution - 159
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 152
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Local Institution - 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Local Institution - 151
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 170
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution - 164
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77003
        • Local Institution - 155
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Local Institution - 168
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Local Institution - 171
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 403
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 402
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Local Institution - 400
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Local Institution - 301

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

    1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
    2. У участника гистологически подтвержденный (по данным местной оценки) диагноз de novo, ранее не леченный, a-BCL в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года.
    3. Участник имеет показатель Международного прогностического индекса (IPI) 0-5 в части 1 и IPI 2-5 в части 2.
    4. Участники должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одним FDG-зависимым поражением для подтипа FDGavid и одним двумерным измеримым (> 1,5 см в наибольшем диаметре) заболеванием с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), как определено Классификация Лугано (Cheson, 2014).
    5. Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

    6. Участники должны иметь следующие лабораторные показатели:

      1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л или ≥ 1,0 x 109/л в случае подтвержденного поражения костного мозга (> 50% или опухолевых клеток) без поддержки фактором роста в течение 7 дней (14 дней, если пег-G- ЦСЖ)
      2. Гемоглобин (Hb) ≥ 8 г/дл
      3. Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 75 x 109/л или ≥ 50 x 109/л в случае подтвержденного поражения костного мозга (>50% или опухолевых клеток), без переливания в течение 7 дней
      4. Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза/глутаматпировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ULN). В случае подтвержденного поражения печени лимфомой значения АЛТ/СГПТ и АСТ/СГОТ должны быть ≤ 5,0 x ВГН.
      5. Общий билирубин в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл, за исключением случаев синдрома Жильбера, затем ≤ 5,0 мг/дл
      6. Расчетный клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин.

    7. Все участники должны:

      1. Иметь представление о том, что исследуемый препарат может иметь потенциальный тератогенный риск.
      2. Согласитесь соблюдать все требования, определенные в Программе предотвращения беременности CC-220 или Плане предотвращения беременности CC-99282 для участников клинических испытаний.

    8. Женщины детородного возраста (FCBP) должны:

      а. Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии.

    9. Участники мужского пола должны:

      1. Практикуйте истинное воздержание или согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

    1. Любое серьезное заболевание, активная инфекция (включая подозреваемый или подтвержденный SARS-CoV-2), отклонения лабораторных показателей или психическое заболевание, которые могут помешать участнику участвовать в исследовании.
    2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
    3. Любой другой подтип лимфомы.
    4. Документально подтвержденное или предполагаемое поражение ЦНС лимфомой.
    5. Стойкая диарея или нарушение всасывания ≥ 2 степени (NCI CTCAE v5.0), несмотря на медикаментозное лечение.
    6. Периферическая невропатия ≥ 2 степени (NCI CTCAE v5.0).
    7. Хроническая системная иммуносупрессивная терапия или кортикостероиды

    8. Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего:

      а. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% по данным многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО)

    9. Серьезная операция ≤ 2 недель до запуска CC-220 или CC-99282; участник должен оправиться от любых клинически значимых последствий недавней операции.
    10. Любое состояние, вызывающее неспособность глотать таблетки.
    11. Известная серопозитивность или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    12. Известный хронический активный гепатит B (положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и/или положительный результат на ядерное антитело гепатита B [anti-HBc] с положительным результатом на ДНК вируса) или C (положительный результат серологических исследований, требующий лечения и/или с признаками поражения печени)

    13. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет; исключения из ≥ 3-летнего срока включают историю следующего:

      1. Локализованный немеланомный рак кожи
      2. Карцинома in situ шейки матки
      3. Карцинома in situ молочной железы
      4. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b в соответствии с системой стадирования метастазов в опухолевых узлах [TNM]) или рака предстательной железы, который лечился с лечебной целью.
    14. Повышенная чувствительность к активному веществу или к белкам мышей, или к любому другому вспомогательному веществу ритуксимаба.
    15. Известная гиперчувствительность к любому компоненту схемы CHOP.
    16. Известная аллергия на талидомид, помалидомид или леналидомид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрирование CC-220 с помощью R-CHOP-21
CC-220 для перорального применения в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP-21) в течение 6 циклов лечения
Лекарство: СС-220
CC-220 перорально в назначенной дозе, начиная с 1-го дня, в течение 14 последовательных дней 21-дневного цикла лечения в течение 6 циклов лечения.
Другие имена:
  • БМС-986382
  • Ибердомид
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2,0 мг всего) в/в внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни каждого 21-дневного курса лечения или 100 мг в/в в 1 день также допустимо до 6 циклов.
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии или 1400 мг (п/к) подкожно (из цикла 2) в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Экспериментальный: Администрирование CC-99282 с помощью R-CHOP-21
CC-99282 для перорального применения в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP-21) в течение 6 циклов лечения
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2,0 мг всего) в/в внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни каждого 21-дневного курса лечения или 100 мг в/в в 1 день также допустимо до 6 циклов.
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: CC-99282
CC-99282 перорально в назначенной дозе, начиная с 1-го дня, в течение 7 последовательных дней 21-дневного цикла лечения в течение 6 циклов лечения.
Другие имена:
  • БМС-986369
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии или 1400 мг (п/к) подкожно (из цикла 2) в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Экспериментальный: Введение CC-220 с полатузумаб-R-CHP
CC-220 для перорального применения в комбинации с полатузумабом ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (полатузумаб-R-CHP) в течение 6 циклов лечения
Лекарство: СС-220
CC-220 перорально в назначенной дозе, начиная с 1-го дня, в течение 14 последовательных дней 21-дневного цикла лечения в течение 6 циклов лечения.
Другие имена:
  • БМС-986382
  • Ибердомид
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни каждого 21-дневного курса лечения или 100 мг в/в в 1 день также допустимо до 6 циклов.
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии или 1400 мг (п/к) подкожно (из цикла 2) в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Экспериментальный: Введение CC-99282 с полатузумаб-R-CHP
CC-99282 для перорального применения в комбинации с полатузумабом ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (полатузумаб-R-CHP) в течение 6 циклов лечения
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни каждого 21-дневного курса лечения или 100 мг в/в в 1 день также допустимо до 6 циклов.
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: CC-99282
CC-99282 перорально в назначенной дозе, начиная с 1-го дня, в течение 7 последовательных дней 21-дневного цикла лечения в течение 6 циклов лечения.
Другие имена:
  • БМС-986369
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии или 1400 мг (п/к) подкожно (из цикла 2) в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг в 1-й день путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 21-дневного цикла лечения, всего до 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) - часть 1
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Определяется как доза, которая будет выбрана для увеличения дозы на основе MTD.
В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Безопасность и переносимость CC-220 и CC-99282 в RP2D - Часть 2
Временное ограничение: От первой дозы любой IP до 28 дней после последней дозы IP
НЯ, оцененные с использованием критериев NCI CTCAE, версия 5.0, включая нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и лабораторные оценки.
От первой дозы любой IP до 28 дней после последней дозы IP
Максимально переносимая доза (MTD) - Часть 2A
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Частота DLT, связанных с добавлением ибердомида (CC-220) к терапии полатузумаб-R-CHP и добавлением CC-99282 к терапии полатузумаб-R-CHP
В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) — часть 2A
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Определяется как доза, которая будет выбрана для увеличения дозы на основе MTD.
В течение первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Максимально переносимая доза (MTD) – Часть 1
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT), связанной с добавлением ибердомида (CC-220) к терапии R-CHOP-21 и добавлением CC-99282 к терапии R-CHOP-21.
В течение первых 2 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий коэффициент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
Доля участников с лучшим общим ответом, достигнутым во время исследования, как полный ответ или частичный ответ до последующей антилимфомной терапии.
До 4 лет
Полная скорость метаболического ответа (CMRR)
Временное ограничение: До 4 лет
Доля участников, у которых наблюдается полный метаболический ответ (CMR) до получения какой-либо последующей антилимфомной терапии.
До 4 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от включения в исследование (дата включения в Часть 1 и дата рандомизации в Часть 2) до даты первого задокументированного ответа (≥ PR)
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от самой ранней даты задокументированного ответа (≥ PR) до первого возникновения рецидива или прогрессирования
До 4 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от включения в исследование (дата включения в часть 1 и дата рандомизации в часть 2) до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от включения в исследование (дата включения в часть 1 и дата рандомизации в часть 2) до смерти по любой причине.
До 4 лет
Фармакокинетика - Cmax для CC-220
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация препарата в плазме
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетика - Ctrough для CC-220
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Минимальная или минимальная концентрация
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетика – Tmax для CC-220
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной концентрации в плазме
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетика - Cmax для CC-99282
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетика — Ctrough для CC-99282
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Минимальная или минимальная концентрация
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетика - Tmax для CC-99282
Временное ограничение: В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной концентрации в плазме
В цикл 1, день 7, цикл 1, день 15, и цикл 2, день 7 (каждый цикл составляет 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться