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Estudio de seguridad y eficacia de la iberdomida (CC-220) y CC-99282 combinada con R-CHOP para tratar el linfoma

5 de junio de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1b, abierto, global, multicéntrico, de determinación de dosis, de expansión de dosis aleatoria para determinar la dosis máxima tolerada, evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la iberdomida (CC-220) en combinación con R-CHOP-21 y CC-99282 en combinación con R-CHOP-21 para sujetos con linfoma de células B agresivo sin tratamiento previo

Este es un estudio de Fase 1b que consta de 2 partes: un aumento de dosis (Parte 1) de CC-220 o CC-99282 agregado al régimen estándar de R-CHOP-21 para el tratamiento de primera línea de a-BCL. El aumento de dosis (Parte 1) consistirá en 2 brazos paralelos en combinación con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP-21); CC-220 y R-CHOP-21 o CC-99282 y R-CHOP-21. A la Parte 1 le seguirá una expansión de dosis aleatoria (Parte 2) con CC-220 y/o CC-99282 en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en combinación con R-CHOP-21.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Terminado
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australia, NSW
        • Retirado
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Terminado
        • Local Institution - 501
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Terminado
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Terminado
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Terminado
        • Local Institution - 301
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Contacto:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Número de teléfono: +34934978987
      • Madrid, España, 28028
        • Retirado
        • Local Institution - 204
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • H. Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Número de teléfono: +34951032467 00 000
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Número de teléfono: +34980548200
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University Hospital (University Of Alabama Hospital)
        • Contacto:
          • Aditi Saha, Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Contacto:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Número de teléfono: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Geoffrey Shouse, Site 169
          • Número de teléfono: 626-218-7478
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Retirado
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Contacto:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Número de teléfono: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
        • Contacto:
          • Dean Kirkel, Site 161
          • Número de teléfono: 770-281-5100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Número de teléfono: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Contacto:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Número de teléfono: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contacto:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Número de teléfono: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Reclutamiento
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Contacto:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Número de teléfono: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Retirado
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Rakhee Vaidya, Site 170
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
          • Rakhee Vaidya, Site 164
          • Número de teléfono: 336-713-5440
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jason Westin, Site 155
          • Número de teléfono: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Oncology
        • Contacto:
          • Rachel Hu, Site 168
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Reclutamiento
        • Intermountain Cancer Center - St George
        • Contacto:
          • Rachel Hu, Site 171
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Contacto:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Número de teléfono: +302132041721
      • Athens, Grecia, 12464
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Número de teléfono: 00306937255084
      • Athens, Grecia, 11 527
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Contacto:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Número de teléfono: +00302107456902
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Retirado
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contacto:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Número de teléfono: 600063660
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Contacto:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Número de teléfono: +48602338290
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Retirado
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Retirado
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polonia, 32-090
        • Reclutamiento
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Contacto:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Número de teléfono: +48122954139
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 602
        • Contacto:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Terminado
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Número de teléfono: 48793602210
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Número de teléfono: 886972651392
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Número de teléfono: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Número de teléfono: +886972651392

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. Tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
    2. El participante tiene un diagnóstico histológico confirmado (según evaluación local) de a-BCL de novo, sin tratamiento previo, según la clasificación de la OMS de 2016.
    3. El participante tiene una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 0 a 5 en la Parte 1 y de 2 a 5 del IPI en la Parte 2.
    4. Los participantes deben tener una enfermedad medible definida por al menos una lesión ávida de FDG para el subtipo FDGavid y una enfermedad medible bidimensionalmente (> 1,5 cm en el diámetro más largo) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), según lo definido por el Clasificación de Lugano (Cheson, 2014).
    5. El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

    6. Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

      1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L o ≥ 1,0 x 109/L en caso de afectación documentada de la médula ósea (> 50 % o células tumorales), sin soporte de factor de crecimiento durante 7 días (14 días si peg-G- LCR)
      2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL
      3. Plaquetas (PLT) ≥ 75 x 109/L o ≥ 50 x 109/L en caso de afectación medular documentada (>50% o células tumorales), sin transfusión durante 7 días
      4. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutamato pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN). En el caso de afectación hepática documentada por linfoma, ALT/SGPT y AST/SGOT deben ser ≤ 5,0 x LSN.
      5. Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl excepto en los casos de síndrome de Gilbert, entonces ≤ 5,0 mg/dl
      6. Aclaramiento de creatinina sérica estimado de ≥ 50 ml/min

    7. Todos los participantes deben:

      1. Comprender que el fármaco del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial.
      2. Aceptar seguir todos los requisitos definidos en el Programa de prevención de embarazos para CC-220 o CC-99282 Plan de prevención de embarazos para participantes en ensayos clínicos.

    8. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:

      una. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio.

    9. Los participantes masculinos deben:

      1. Practique la verdadera abstinencia o acepte usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

    1. Cualquier afección médica significativa, infección activa (incluido el SARS-CoV-2 presunto o confirmado), anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe en el estudio.
    2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
    3. Cualquier otro subtipo de linfoma.
    4. Compromiso documentado o sospechado del SNC por linfoma.
    5. Diarrea persistente o malabsorción ≥ Grado 2 (NCI CTCAE v5.0), a pesar del tratamiento médico.
    6. Neuropatía periférica ≥ Grado 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides

    8. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

      una. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 45% según lo determinado por escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)

    9. Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar CC-220 o CC-99282; el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente.
    10. Cualquier condición que cause incapacidad para tragar tabletas.
    11. Seropositividad conocida o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    12. Hepatitis B activa crónica conocida (antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo y/o anticuerpo central de hepatitis B [anti-HBc] positivo con ADN viral positivo) o C (serología positiva que requiere tratamiento y/o con evidencia de daño hepático) infección

    13. Antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años; las excepciones al límite de tiempo de ≥ 3 años incluyen antecedentes de lo siguiente:

      1. Cáncer de piel no melanoma localizado
      2. Carcinoma in situ del cuello uterino
      3. Carcinoma in situ de mama
      4. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b según el sistema de estadificación Tumor Node Metástasis [TNM]) o cáncer de próstata que ha sido tratado con intención curativa.
    14. Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas murinas, o a cualquiera de los demás excipientes de rituximab.
    15. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del régimen CHOP.
    16. Alergia conocida a la talidomida, pomalidomida o lenalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-220 con R-CHOP-21
CC-220 para administrar por vía oral en combinación con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP-21) durante 6 ciclos de tratamiento
Droga: CC-220
CC-220 por vía oral a la dosis asignada a partir del día 1 durante 14 días consecutivos del ciclo de tratamiento de 21 días durante 6 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • BMS-986382
  • Iberdomida
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 el Día 1 por infusión IV de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Doxorrubicina
Infusión IV de 50 mg/m2 de doxorrubicina el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo de 2,0 mg en total) IV por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg PO en los días 1 a 5 de cada tratamiento de 21 días o 100 mg IV en el día 1 también es aceptable hasta un total de 6 ciclos
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) o 1400 mg (SC) subcutáneo (del Ciclo 2) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Experimental: Administración de CC-99282 con R-CHOP-21
CC-99282 para administrar por vía oral en combinación con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP-21) durante 6 ciclos de tratamiento
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 el Día 1 por infusión IV de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Doxorrubicina
Infusión IV de 50 mg/m2 de doxorrubicina el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo de 2,0 mg en total) IV por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg PO en los días 1 a 5 de cada tratamiento de 21 días o 100 mg IV en el día 1 también es aceptable hasta un total de 6 ciclos
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: CC-99282
CC-99282 por vía oral a la dosis asignada a partir del día 1 durante 7 días consecutivos del ciclo de tratamiento de 21 días durante 6 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • BMS-986369
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) o 1400 mg (SC) subcutáneo (del Ciclo 2) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Experimental: Administración de CC-220 con polatuzumab-R-CHP
CC-220 para administrar por vía oral en combinación con Polatuzumab vedotina, Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina y Prednisona (polatuzumab-R-CHP) durante 6 ciclos de tratamiento
Droga: CC-220
CC-220 por vía oral a la dosis asignada a partir del día 1 durante 14 días consecutivos del ciclo de tratamiento de 21 días durante 6 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • BMS-986382
  • Iberdomida
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 el Día 1 por infusión IV de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Doxorrubicina
Infusión IV de 50 mg/m2 de doxorrubicina el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg PO en los días 1 a 5 de cada tratamiento de 21 días o 100 mg IV en el día 1 también es aceptable hasta un total de 6 ciclos
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) o 1400 mg (SC) subcutáneo (del Ciclo 2) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotina 1,8 mg/kg el Día 1 mediante infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Experimental: Administración de CC-99282 con polatuzumab-R-CHP
CC-99282 para administrar por vía oral en combinación con Polatuzumab vedotina, Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina y Prednisona (polatuzumab-R-CHP) durante 6 ciclos de tratamiento
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 el Día 1 por infusión IV de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Doxorrubicina
Infusión IV de 50 mg/m2 de doxorrubicina el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg PO en los días 1 a 5 de cada tratamiento de 21 días o 100 mg IV en el día 1 también es aceptable hasta un total de 6 ciclos
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: CC-99282
CC-99282 por vía oral a la dosis asignada a partir del día 1 durante 7 días consecutivos del ciclo de tratamiento de 21 días durante 6 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • BMS-986369
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) o 1400 mg (SC) subcutáneo (del Ciclo 2) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 el Día 1 por infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotina 1,8 mg/kg el Día 1 mediante infusión intravenosa (IV) de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta un total de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) - Parte 1
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Definido como la dosis que se seleccionará para la expansión de la dosis en función de la MTD
Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Seguridad y tolerabilidad de CC-220 y CC-99282 en RP2D - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier IP hasta 28 días después de la última dosis de IP
EA evaluados utilizando los criterios NCI CTCAE, v. 5.0, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y las evaluaciones de laboratorio
Desde la primera dosis de cualquier IP hasta 28 días después de la última dosis de IP
Dosis máxima tolerada (MTD) - Parte 2A
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Frecuencia de DLT asociadas con la adición de iberdomida (CC-220) a la terapia con polatuzumab-R-CHP y la adición de CC-99282 a la terapia con polatuzumab-R-CHP
Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) - Parte 2A
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Definido como la dosis que se seleccionará para la expansión de la dosis en función de la MTD
Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) - Parte 1
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) asociadas con la adición de iberdomida (CC-220) a la terapia con R-CHOP-21 y la adición de CC-99282 a la terapia con R-CHOP-21
Durante los primeros 2 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La proporción de participantes con la mejor respuesta general lograda durante el estudio como respuesta completa o respuesta parcial antes de la terapia antilinfoma subsiguiente
Hasta 4 años
Tasa de respuesta metabólica completa (CMRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La proporción de participantes que experimentaron una respuesta metabólica completa (CMR) antes de recibir cualquier tratamiento posterior contra el linfoma
Hasta 4 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde el ingreso al estudio (fecha de inscripción para la Parte 1 y fecha de aleatorización para la Parte 2) hasta la fecha de la primera respuesta documentada (≥ PR)
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (≥ PR) hasta la primera aparición de recaída o progresión
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde el ingreso al estudio (fecha de inscripción para la Parte 1 y fecha de aleatorización para la Parte 2) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde el ingreso al estudio (fecha de inscripción para la Parte 1 y fecha de aleatorización para la Parte 2) hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 4 años
Farmacocinética - Cmax para CC-220
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima de fármaco
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinética - Ctrough para CC-220
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Concentración mínima o valle
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Farmacocinética - Tmax para CC-220
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Farmacocinética - Cmax para CC-99282
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Concentración plasmática máxima
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Farmacocinética: Ctrough para CC-99282
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Concentración mínima o valle
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Farmacocinética - Tmax para CC-99282
Periodo de tiempo: En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
En el día 7 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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