Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Iberdomide (CC-220) og CC-99282 kombineret med R-CHOP til behandling af lymfom

15. april 2026 opdateret af: Celgene

En fase 1b, åben etiket, global, multicenter, dosisbestemmelse, randomiseret dosisudvidelsesundersøgelse til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af Iberdomide (CC-220) i kombination med R-CHOP-21 og CC-99282 i kombination med R-CHOP-21 til forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, aggressivt B-celle lymfom

Dette er et fase 1b-studie, der består af 2 dele: en dosiseskalering (del 1) af CC-220 eller CC-99282 tilføjet til standard R-CHOP-21-regimen til førstelinjebehandling af a-BCL. Dosisoptrapningen (del 1) vil bestå af 2 parallelle arme i kombination med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP-21); CC-220 og R-CHOP-21 eller CC-99282 og R-CHOP-21. Del 1 vil blive efterfulgt af en randomiseret dosisudvidelse (del 2) med CC-220 og/eller CC-99282 ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i kombination med R-CHOP-21.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australien, NSW
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 501
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 162
        • Kontakt:
          • Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 169
        • Kontakt:
          • Site 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Kontakt:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Telefonnummer: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 161
        • Kontakt:
          • Site 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Telefonnummer: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Telefonnummer: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Telefonnummer: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Kontakt:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Telefonnummer: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Trukket tilbage
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 170
        • Kontakt:
          • Site 170
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77003
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Westin, Site 155
          • Telefonnummer: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 168
        • Kontakt:
          • Site 168
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 171
        • Kontakt:
          • Site 171
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Telefonnummer: +302132041721
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Telefonnummer: 00306937255084
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kontakt:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Telefonnummer: +00302107456902
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Telefonnummer: 600063660
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Telefonnummer: +48602338290
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Telefonnummer: +48122954139
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Local Institution - 602
        • Kontakt:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Afsluttet
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Telefonnummer: 48793602210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Telefonnummer: +34934978987
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Telefonnummer: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Telefonnummer: +34980548200
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Afsluttet
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Afsluttet
        • Local Institution - 301
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Telefonnummer: 886972651392
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Telefonnummer: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Telefonnummer: +886972651392

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
    2. Deltageren har histologisk bekræftet (pr. lokal evaluering) diagnosen de novo, tidligere ubehandlet, a-BCL i henhold til 2016 WHO-klassifikation.
    3. Deltageren har International Prognostic Index (IPI) score 0-5 i del 1 og IPI 2-5 i del 2.
    4. Deltagerne skal have målbar sygdom defineret af mindst én FDG-ivrig læsion for FDGavid-subtype og én bidimensionelt målbar (> 1,5 cm i længste diameter) sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som defineret af Lugano-klassificering (Cheson, 2014).
    5. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

    6. Deltagerne skal have følgende laboratorieværdier:

      1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L eller ≥ 1,0 x 109/L i tilfælde af dokumenteret knoglemarvsinvolvering (> 50 % eller tumorceller), uden vækstfaktorstøtte i 7 dage (14 dage hvis peg-G- CSF)
      2. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL
      3. Blodplader (PLT) ≥ 75 x 109/L eller ≥ 50 x 109/L i tilfælde af dokumenteret knoglemarvsinvolvering (>50 % eller tumorceller), uden transfusion i 7 dage
      4. Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamat-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af dokumenteret leverpåvirkning af lymfom skal ALT/SGPT og ASAT/SGOT være ≤ 5,0 x ULN.
      5. Serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl undtagen i tilfælde af Gilbert syndrom, derefter ≤ 5,0 mg/dl
      6. Estimeret serumkreatininclearance på ≥ 50 ml/min

    7. Alle deltagere skal:

      1. Hav en forståelse for, at undersøgelseslægemidlet kan have en potentiel teratogene risiko.
      2. Accepter at følge alle krav defineret i graviditetsforebyggelsesprogrammet for CC-220 eller CC-99282 graviditetsforebyggelsesplan for deltagere i kliniske forsøg.

    8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

      en. Få to negative graviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi.

    9. Mandlige deltagere skal:

      1. Udøv ægte afholdenhed eller accepter at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

    1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, aktiv infektion (herunder SARS-CoV-2 mistænkt eller bekræftet), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
    2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
    3. Enhver anden undertype af lymfom.
    4. Dokumenteret eller mistænkt CNS-involvering af lymfom.
    5. Vedvarende diarré eller malabsorption ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5.0), trods medicinsk behandling.
    6. Perifer neuropati ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider

    8. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

      en. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)

    9. Større operation ≤ 2 uger før start af CC-220 eller CC-99282; deltageren skal være kommet sig over eventuelle klinisk signifikante virkninger af nylig operation.
    10. Enhver tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge tabletter.
    11. Kendt seropositivitet for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV)
    12. Kendt kronisk aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv og/eller hepatitis B kerne antistof [anti-HBc] positiv med viral DNA positiv) eller C (positiv serologi, der kræver behandling og/eller med tegn på leverskade) infektion

    13. Anamnese med anden malignitet, medmindre den er fri for sygdommen i ≥ 3 år; undtagelser fra ≥ 3-års tidsfristen omfatter historie om følgende:

      1. Lokaliseret non-melanom hudkræft
      2. Carcinom in situ af livmoderhalsen
      3. Carcinom in situ af brystet
      4. Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ifølge Tumor Node Metastasis [TNM] stadiesystem) eller prostatacancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter.
    14. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i rituximab.
    15. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i CHOP-kuren.
    16. Kendt allergi over for thalidomid, pomalidomid eller lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-220 med R-CHOP-21
CC-220 skal administreres oralt i kombination med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP-21) i 6 behandlingscyklusser
Medicin: CC-220
CC-220 gennem munden ved den tildelte dosis startende på dag 1 i 14 på hinanden følgende dage af den 21-dages behandlingscyklus i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 på dag 1 ved IV-infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infusion på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (maksimalt 2,0 mg i alt) IV intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg PO på dag 1 til 5 af hver 21-dages behandling eller 100 mg IV på dag 1 er også acceptabelt i op til i alt 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion eller 1400 mg (SC) subkutan (fra cyklus 2) af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Eksperimentel: Administration af CC-99282 med R-CHOP-21
CC-99282 skal administreres oralt i kombination med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP-21) i 6 behandlingscyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 på dag 1 ved IV-infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infusion på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (maksimalt 2,0 mg i alt) IV intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg PO på dag 1 til 5 af hver 21-dages behandling eller 100 mg IV på dag 1 er også acceptabelt i op til i alt 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: CC-99282
CC-99282 gennem munden i den tildelte dosis startende på dag 1 i 7 på hinanden følgende dage af den 21-dages behandlingscyklus i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • BMS-986369
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion eller 1400 mg (SC) subkutan (fra cyklus 2) af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Eksperimentel: Administration af CC-220 med polatuzumab-R-CHP
CC-220 skal administreres oralt i kombination med Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (polatuzumab-R-CHP) i 6 behandlingscyklusser
Medicin: CC-220
CC-220 gennem munden ved den tildelte dosis startende på dag 1 i 14 på hinanden følgende dage af den 21-dages behandlingscyklus i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 på dag 1 ved IV-infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infusion på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg PO på dag 1 til 5 af hver 21-dages behandling eller 100 mg IV på dag 1 er også acceptabelt i op til i alt 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion eller 1400 mg (SC) subkutan (fra cyklus 2) af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Eksperimentel: Administration af CC-99282 med polatuzumab-R-CHP
CC-99282 skal administreres oralt i kombination med Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (polatuzumab-R-CHP) i 6 behandlingscyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 på dag 1 ved IV-infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infusion på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg PO på dag 1 til 5 af hver 21-dages behandling eller 100 mg IV på dag 1 er også acceptabelt i op til i alt 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: CC-99282
CC-99282 gennem munden i den tildelte dosis startende på dag 1 i 7 på hinanden følgende dage af den 21-dages behandlingscyklus i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • BMS-986369
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion eller 1400 mg (SC) subkutan (fra cyklus 2) af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser
Medicin: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion af en 21-dages behandlingscyklus i op til i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) - Del 1
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som den dosis, der vil blive valgt til dosisudvidelse baseret på MTD
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af CC-220 og CC-99282 på RP2D - Del 2
Tidsramme: Fra den første dosis af enhver IP til 28 dage efter den sidste dosis af IP
Bivirkninger evalueret ved hjælp af NCI CTCAE-kriterier, v. 5.0, herunder behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og laboratorievurderinger
Fra den første dosis af enhver IP til 28 dage efter den sidste dosis af IP
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Del 2A
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af DLT'er forbundet med tilføjelse af iberdomid (CC-220) til polatuzumab-R-CHP-behandling og tilføjelse af CC-99282 til polatuzumab-R-CHP-behandling
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) - Del 2A
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som den dosis, der vil blive valgt til dosisudvidelse baseret på MTD
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Del 1
Tidsramme: I løbet af de første 2 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) forbundet med tilføjelse af iberdomid (CC-220) til R-CHOP-21-terapi og tilføjelse af CC-99282 til R-CHOP-21-behandling
I løbet af de første 2 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons opnået under undersøgelsen som enten komplet respons eller delvis respons før efterfølgende anti-lymfombehandling
Op til 4 år
Komplet metabolisk responsrate (CMRR)
Tidsramme: Op til 4 år
Andelen af ​​deltagere, der oplever fuldstændig metabolisk respons (CMR), før de modtager efterfølgende anti-lymfomterapi
Op til 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra start til undersøgelsen (tilmeldingsdato for del 1 og randomiseringsdato for del 2) til datoen for første dokumenterede svar (≥ PR)
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (≥ PR) til den første forekomst af tilbagefald eller progression
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra start til undersøgelsen (tilmeldingsdato for del 1 og randomiseringsdato for del 2) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra start til undersøgelsen (tilmeldingsdato for del 1 og randomiseringsdato for del 2) til død uanset årsag
Op til 4 år
Farmakokinetik - Cmax for CC-220
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik - Ctrough for CC-220
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Minimum eller laveste koncentration
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Farmakokinetik - Tmax for CC-220
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Farmakokinetik - Cmax for CC-99282
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Maksimal plasmakoncentration
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Farmakokinetik - Ctrough for CC-99282
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Minimum eller laveste koncentration
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Farmakokinetik - Tmax for CC-99282
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
Ved cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 7 (hver cyklus er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med CC-220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner