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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Iberdomide (CC-220) e CC-99282 in combinazione con R-CHOP per il trattamento del linfoma

15 aprile 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1b, in aperto, globale, multicentrico, sulla determinazione della dose, sull'espansione della dose randomizzata per determinare la dose massima tollerata, valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iberdomide (CC-220) in combinazione con R-CHOP-21 e CC-99282 in combinazione con R-CHOP-21 per soggetti con linfoma aggressivo a cellule B precedentemente non trattato

Questo è uno studio di fase 1b composto da 2 parti: un aumento della dose (Parte 1) di CC-220 o CC-99282 aggiunto al regime standard R-CHOP-21 per il trattamento di prima linea di a-BCL. L'escalation della dose (Parte 1) consisterà in 2 bracci paralleli in combinazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP-21); CC-220 e R-CHOP-21 o CC-99282 e R-CHOP-21. La Parte 1 sarà seguita da un'espansione della dose randomizzata (Parte 2) con CC-220 e/o CC-99282 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in combinazione con R-CHOP-21.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Completato
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australia, NSW
        • Ritirato
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Completato
        • Local Institution - 501
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Completato
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Completato
        • Local Institution - 301
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Contatto:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Numero di telefono: +302132041721
      • Athens, Grecia, 12464
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Numero di telefono: 00306937255084
      • Athens, Grecia, 11 527
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Contatto:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Numero di telefono: +00302107456902
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Ritirato
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Numero di telefono: 600063660
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Contatto:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Numero di telefono: +48602338290
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Ritirato
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Ritirato
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polonia, 32-090
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contatto:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Numero di telefono: +48122954139
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Local Institution - 602
        • Contatto:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Completato
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Numero di telefono: 48793602210
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Contatto:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Numero di telefono: +34934978987
      • Madrid, Spagna, 28028
        • Ritirato
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • H. Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Numero di telefono: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Numero di telefono: +34980548200
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 162
        • Contatto:
          • Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Contatto:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Numero di telefono: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 169
        • Contatto:
          • Site 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Ritirato
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Contatto:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Numero di telefono: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 161
        • Contatto:
          • Site 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Numero di telefono: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Contatto:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Numero di telefono: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Numero di telefono: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Contatto:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Numero di telefono: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Ritirato
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 170
        • Contatto:
          • Site 170
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77003
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jason Westin, Site 155
          • Numero di telefono: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 168
        • Contatto:
          • Site 168
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 171
        • Contatto:
          • Site 171
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Numero di telefono: 886972651392
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Numero di telefono: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Numero di telefono: +886972651392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

    1. Ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
    2. - Il partecipante ha una diagnosi istologicamente confermata (secondo valutazione locale) di a-BCL de novo, precedentemente non trattata, secondo la classificazione dell'OMS del 2016.
    3. Il partecipante ha un punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) 0-5 nella parte 1 e IPI 2-5 nella parte 2.
    4. I partecipanti devono avere una malattia misurabile definita da almeno una lesione FDG-avid per il sottotipo FDGavid e una malattia misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nel diametro più lungo) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), come definito dal Classificazione Lugano (Cheson, 2014).
    5. - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

    6. I partecipanti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

      1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L o ≥ 1,0 x 109/L in caso di interessamento documentato del midollo osseo (> 50% o cellule tumorali), senza supporto del fattore di crescita per 7 giorni (14 giorni se peg-G- QCS)
      2. Emoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL
      3. Piastrine (PLT) ≥ 75 x 109/L o ≥ 50 x 109/L in caso di coinvolgimento midollare documentato (>50% o cellule tumorali), senza trasfusione per 7 giorni
      4. Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammato piruvica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN). In caso di coinvolgimento epatico documentato da linfoma, ALT/SGPT e AST/SGOT devono essere ≤ 5,0 x ULN.
      5. Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL tranne nei casi di sindrome di Gilbert, quindi ≤ 5,0 mg/dL
      6. Clearance stimata della creatinina sierica ≥ 50 ml/min

    7. Tutti i partecipanti devono:

      1. Avere una comprensione che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.
      2. Accetta di seguire tutti i requisiti definiti nel Programma di prevenzione della gravidanza per CC-220 o CC-99282 Piano di prevenzione della gravidanza per i partecipanti a studi clinici.

    8. Le donne in età fertile (FCBP) devono:

      un. Avere due test di gravidanza negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio.

    9. I partecipanti di sesso maschile devono:

      1. Pratica la vera astinenza o accetta di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

    1. Qualsiasi condizione medica significativa, infezione attiva (inclusa SARS-CoV-2 sospetta o confermata), anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.
    2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
    3. Qualsiasi altro sottotipo di linfoma.
    4. Coinvolgimento documentato o sospetto del SNC da parte del linfoma.
    5. Diarrea persistente o malassorbimento ≥ Grado 2 (NCI CTCAE v5.0), nonostante la gestione medica.
    6. Neuropatia periferica ≥ Grado 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi

    8. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

      un. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% come determinato dalla scansione di acquisizione multigate (MUGA) o dall'ecocardiogramma (ECHO)

    9. Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio di CC-220 o CC-99282; il partecipante deve essersi ripreso da qualsiasi effetto clinicamente significativo del recente intervento chirurgico.
    10. Qualsiasi condizione che causa l'incapacità di deglutire le compresse.
    11. Sieropositività nota o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    12. Infezione attiva cronica nota da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e/o anticorpo centrale dell'epatite B [anti-HBc] positivo con DNA virale positivo) o C (sierologia positiva che richiede trattamento e/o con evidenza di danno epatico)

    13. Storia di altri tumori maligni, a meno che non sia esente da malattia da ≥ 3 anni; le eccezioni al limite di tempo ≥ 3 anni includono la storia di quanto segue:

      1. Tumore cutaneo localizzato non melanoma
      2. Carcinoma in situ della cervice
      3. Carcinoma in situ della mammella
      4. Individuazione istologica accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b secondo il sistema di stadiazione delle metastasi dei nodi tumorali [TNM]) o cancro alla prostata che è stato trattato con intento curativo.
    14. Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di rituximab.
    15. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime CHOP.
    16. Allergia nota a talidomide, pomalidomide o lenalidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di CC-220 con R-CHOP-21
CC-220 da somministrare per via orale in combinazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP-21) per 6 cicli di trattamento
Droga: CC-220
CC-220 per via orale alla dose assegnata a partire dal Giorno 1 per 14 giorni consecutivi del ciclo di trattamento di 21 giorni per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 il giorno 1 mediante infusione endovenosa di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa di doxorubicina 50 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (massimo 2,0 mg totali) EV per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Prednisone
Anche il prednisone 100 mg PO nei giorni da 1 a 5 di ciascun trattamento di 21 giorni o 100 mg EV il giorno 1 è accettabile fino a un totale di 6 cicli
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) o 1400 mg (SC) sottocutanea (dal Ciclo 2) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Sperimentale: Somministrazione di CC-99282 con R-CHOP-21
CC-99282 da somministrare per via orale in combinazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP-21) per 6 cicli di trattamento
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 il giorno 1 mediante infusione endovenosa di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa di doxorubicina 50 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (massimo 2,0 mg totali) EV per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Prednisone
Anche il prednisone 100 mg PO nei giorni da 1 a 5 di ciascun trattamento di 21 giorni o 100 mg EV il giorno 1 è accettabile fino a un totale di 6 cicli
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: CC-99282
CC-99282 per via orale alla dose assegnata a partire dal Giorno 1 per 7 giorni consecutivi del ciclo di trattamento di 21 giorni per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • BMS-986369
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) o 1400 mg (SC) sottocutanea (dal Ciclo 2) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Sperimentale: Somministrazione di CC-220 con polatuzumab-R-CHP
CC-220 da somministrare per via orale in combinazione con Polatuzumab vedotin, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (polatuzumab-R-CHP) per 6 cicli di trattamento
Droga: CC-220
CC-220 per via orale alla dose assegnata a partire dal Giorno 1 per 14 giorni consecutivi del ciclo di trattamento di 21 giorni per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 il giorno 1 mediante infusione endovenosa di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa di doxorubicina 50 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Prednisone
Anche il prednisone 100 mg PO nei giorni da 1 a 5 di ciascun trattamento di 21 giorni o 100 mg EV il giorno 1 è accettabile fino a un totale di 6 cicli
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) o 1400 mg (SC) sottocutanea (dal Ciclo 2) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Sperimentale: Somministrazione di CC-99282 con polatuzumab-R-CHP
CC-99282 da somministrare per via orale in combinazione con Polatuzumab vedotin, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (polatuzumab-R-CHP) per 6 cicli di trattamento
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 il giorno 1 mediante infusione endovenosa di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa di doxorubicina 50 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Prednisone
Anche il prednisone 100 mg PO nei giorni da 1 a 5 di ciascun trattamento di 21 giorni o 100 mg EV il giorno 1 è accettabile fino a un totale di 6 cicli
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: CC-99282
CC-99282 per via orale alla dose assegnata a partire dal Giorno 1 per 7 giorni consecutivi del ciclo di trattamento di 21 giorni per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • BMS-986369
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) o 1400 mg (SC) sottocutanea (dal Ciclo 2) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli
Droga: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) - Parte 1
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Definito come la dose che verrà selezionata per l'espansione della dose in base alla MTD
Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di CC-220 e CC-99282 a RP2D - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP
Eventi avversi valutati utilizzando i criteri NCI CTCAE, v. 5.0, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e le valutazioni di laboratorio
Dalla prima dose di qualsiasi IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP
Dose massima tollerata (MTD) - Parte 2A
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Frequenza delle DLT associate all'aggiunta di iberdomide (CC-220) alla terapia con polatuzumab-R-CHP e all'aggiunta di CC-99282 alla terapia con polatuzumab-R-CHP
Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) - Parte 2A
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Definito come la dose che verrà selezionata per l'espansione della dose in base alla MTD
Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) - Parte 1
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) associate all'aggiunta di iberdomide (CC-220) alla terapia con R-CHOP-21 e all'aggiunta di CC-99282 alla terapia con R-CHOP-21
Durante i primi 2 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva raggiunta durante lo studio come risposta completa o risposta parziale prima della successiva terapia anti-linfoma
Fino a 4 anni
Tasso di risposta metabolica completa (CMRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta metabolica completa (CMR) prima di ricevere qualsiasi successiva terapia anti-linfoma
Fino a 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo dall'ingresso nello studio (data di iscrizione per la Parte 1 e data di randomizzazione per la Parte 2) alla data della prima risposta documentata (≥ PR)
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo dalla prima data di risposta documentata (≥ PR) alla prima occorrenza di recidiva o progressione
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo dall'ingresso nello studio (data di iscrizione per la Parte 1 e data di randomizzazione per la Parte 2) alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo dall'ingresso nello studio (data di iscrizione per la Parte 1 e data di randomizzazione per la Parte 2) alla morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni
Farmacocinetica - Cmax per CC-220
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Farmacocinetica - Ctrough per CC-220
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Concentrazione minima o minima
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Farmacocinetica - Tmax per CC-220
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Farmacocinetica - Cmax per CC-99282
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Massima concentrazione plasmatica
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Farmacocinetica - Ctrough per CC-99282
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Concentrazione minima o minima
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Farmacocinetica - Tmax per CC-99282
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Al ciclo 1 giorno 7, al ciclo 1 giorno 15 e al ciclo 2 giorno 7 (ogni ciclo è di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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