Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Iberdomidu (CC-220) a CC-99282 v kombinaci s R-CHOP k léčbě lymfomu

15. dubna 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 1b, otevřená, globální, multicentrická, stanovení dávky, randomizovaná studie expanze dávky pro stanovení maximální tolerované dávky, posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti iberdomidu (CC-220) v kombinaci s R-CHOP-21 a CC-99282 v kombinaci s R-CHOP-21 pro subjekty s dříve neléčeným, agresivním B-buněčným lymfomem

Toto je studie fáze 1b sestávající ze 2 částí: eskalace dávky (část 1) CC-220 nebo CC-99282 přidané ke standardnímu režimu R-CHOP-21 pro léčbu první linie a-BCL. Eskalace dávky (část 1) se bude skládat ze 2 paralelních ramen v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP-21); CC-220 a R-CHOP-21 nebo CC-99282 a R-CHOP-21. Po části 1 bude následovat randomizovaná expanze dávky (část 2) s CC-220 a/nebo CC-99282 v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) v kombinaci s R-CHOP-21.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, WA 6000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Austrálie, NSW
        • Staženo
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 501
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Dokončeno
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Dokončeno
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Dokončeno
        • Local Institution - 301
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Telefonní číslo: 600063660
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Telefonní číslo: +48602338290
      • Poznan, Polsko, 60-185
        • Staženo
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Polsko, 60-185
        • Staženo
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Polsko, 32-090
        • Nábor
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Telefonní číslo: +48122954139
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Local Institution - 602
        • Kontakt:
          • Site 602
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Dokončeno
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Telefonní číslo: 48793602210
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 162
        • Kontakt:
          • Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 169
        • Kontakt:
          • Site 169
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Staženo
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Kontakt:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Telefonní číslo: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 161
        • Kontakt:
          • Site 161
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Telefonní číslo: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Telefonní číslo: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Kontakt:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Telefonní číslo: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Staženo
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 170
        • Kontakt:
          • Site 170
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77003
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Westin, Site 155
          • Telefonní číslo: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 168
        • Kontakt:
          • Site 168
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 171
        • Kontakt:
          • Site 171
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Telefonní číslo: 886972651392
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Telefonní číslo: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Telefonní číslo: +886972651392
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Telefonní číslo: +302132041721
      • Athens, Řecko, 12464
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Telefonní číslo: 00306937255084
      • Athens, Řecko, 11 527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kontakt:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Telefonní číslo: +00302107456902
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • Staženo
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Nábor
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Telefonní číslo: +34934978987
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • Staženo
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Telefonní číslo: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Telefonní číslo: +34980548200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

    1. Je ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
    2. Účastník má histologicky potvrzenou (na lokální hodnocení) diagnózu de novo, dříve neléčeného, ​​a-BCL podle klasifikace WHO z roku 2016.
    3. Účastník má skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) 0-5 v části 1 a IPI 2-5 v části 2.
    4. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň jednou FDG-avidní lézí pro podtyp FDGavid a jedním dvourozměrně měřitelným (> 1,5 cm v nejdelším průměru) onemocněním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), jak je definováno v Luganská klasifikace (Cheson, 2014).
    5. Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

    6. Účastníci musí mít následující laboratorní hodnoty:

      1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l nebo ≥ 1,0 x 109/l v případě prokázaného postižení kostní dřeně (> 50 % nebo nádorových buněk), bez podpory růstovým faktorem po dobu 7 dnů (14 dnů, pokud peg-G- CSF)
      2. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl
      3. Krevní destičky (PLT) ≥ 75 x 109/l nebo ≥ 50 x 109/l v případě prokázaného postižení kostní dřeně (>50 % nebo nádorové buňky), bez transfuze po dobu 7 dnů
      4. Aspartátaminotransferáza / sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza / sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN). V případě zdokumentovaného postižení jater lymfomem musí být ALT/SGPT a AST/SGOT ≤ 5,0 x ULN.
      5. Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl kromě případů Gilbertova syndromu, poté ≤ 5,0 mg/dl
      6. Odhadovaná clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min

    7. Všichni účastníci musí:

      1. Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
      2. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny požadavky definované v Programu prevence těhotenství pro CC-220 nebo CC-99282 Plán prevence těhotenství pro účastníky klinických studií.

    8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

      A. Proveďte dva negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím před zahájením studijní terapie.

    9. Mužští účastníci musí:

      1. Během účasti ve studii dodržujte skutečnou abstinenci nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

    1. Jakýkoli významný zdravotní stav, aktivní infekce (včetně podezření na nebo potvrzený SARS-CoV-2), laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v účasti ve studii.
    2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
    3. Jakýkoli jiný podtyp lymfomu.
    4. Dokumentované nebo suspektní postižení CNS lymfomem.
    5. Přetrvávající průjem nebo malabsorpce ≥ 2. stupně (NCI CTCAE v5.0), navzdory lékařské péči.
    6. Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň (NCI CTCAE v5.0).
    7. Chronická systémová imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy

    8. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

      A. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak je stanoveno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO)

    9. Velká operace ≤ 2 týdny před zahájením léčby CC-220 nebo CC-99282; účastník se musí zotavit z jakýchkoli klinicky významných účinků nedávné operace.
    10. Jakýkoli stav způsobující neschopnost polykat tablety.
    11. Známá séropozitivita nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    12. Známá chronická aktivní hepatitida B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a/nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B [anti-HBc] pozitivní s pozitivní virovou DNA) nebo C (pozitivní sérologie vyžadující léčbu a/nebo s důkazem poškození jater) infekce

    13. Anamnéza jiné malignity, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 3 let; výjimky z časového limitu ≥ 3 roky zahrnují historii následujících:

      1. Lokalizovaná nemelanomová rakovina kůže
      2. Karcinom in situ děložního čípku
      3. Karcinom prsu in situ
      4. Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (T1a nebo T1b podle systému stagingu nádorových uzlin [TNM]) nebo rakoviny prostaty, která byla léčena s kurativním záměrem.
    14. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku rituximabu.
    15. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku režimu CHOP.
    16. Známá alergie na thalidomid, pomalidomid nebo lenalidomid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání CC-220 pomocí R-CHOP-21
CC-220 se podává perorálně v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP-21) po dobu 6 cyklů léčby
Lék: CC-220
CC-220 perorálně v přidělené dávce počínaje dnem 1 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů 21denního léčebného cyklu po 6 cyklů léčby.
Ostatní jména:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 v den 1 formou IV infuze 21denního léčebného cyklu až do celkového počtu 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infuze v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2,0 mg celkem) IV intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Prednison
Prednison 100 mg PO ve dnech 1 až 5 každé 21denní léčby nebo 100 mg IV v den 1 je také přijatelný až do celkového počtu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí nebo 1 400 mg (SC) subkutánně (z cyklu 2) v 21denním léčebném cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Experimentální: Podávání CC-99282 pomocí R-CHOP-21
CC-99282 podávat perorálně v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP-21) po dobu 6 cyklů léčby
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 v den 1 formou IV infuze 21denního léčebného cyklu až do celkového počtu 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infuze v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2,0 mg celkem) IV intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Prednison
Prednison 100 mg PO ve dnech 1 až 5 každé 21denní léčby nebo 100 mg IV v den 1 je také přijatelný až do celkového počtu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: CC-99282
CC-99282 perorálně v přidělené dávce počínaje dnem 1 po dobu 7 po sobě následujících dnů 21denního léčebného cyklu po 6 cyklů léčby.
Ostatní jména:
  • BMS-986369
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí nebo 1 400 mg (SC) subkutánně (z cyklu 2) v 21denním léčebném cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Experimentální: Podávání CC-220 s polatuzumabem-R-CHP
CC-220 se podává perorálně v kombinaci s polatuzumab vedotinem, rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (polatuzumab-R-CHP) po dobu 6 cyklů léčby
Lék: CC-220
CC-220 perorálně v přidělené dávce počínaje dnem 1 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů 21denního léčebného cyklu po 6 cyklů léčby.
Ostatní jména:
  • BMS-986382
  • Iberdomide
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 v den 1 formou IV infuze 21denního léčebného cyklu až do celkového počtu 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infuze v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Prednison
Prednison 100 mg PO ve dnech 1 až 5 každé 21denní léčby nebo 100 mg IV v den 1 je také přijatelný až do celkového počtu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí nebo 1 400 mg (SC) subkutánně (z cyklu 2) v 21denním léčebném cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až po celkem 6 cyklů
Experimentální: Podávání CC-99282 s polatuzumabem-R-CHP
CC-99282 podávat perorálně v kombinaci s polatuzumab vedotinem, rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (polatuzumab-R-CHP) po dobu 6 cyklů léčby
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 v den 1 formou IV infuze 21denního léčebného cyklu až do celkového počtu 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 IV infuze v den 1 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Prednison
Prednison 100 mg PO ve dnech 1 až 5 každé 21denní léčby nebo 100 mg IV v den 1 je také přijatelný až do celkového počtu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: CC-99282
CC-99282 perorálně v přidělené dávce počínaje dnem 1 po dobu 7 po sobě následujících dnů 21denního léčebného cyklu po 6 cyklů léčby.
Ostatní jména:
  • BMS-986369
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí nebo 1 400 mg (SC) subkutánně (z cyklu 2) v 21denním léčebném cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až do celkem 6 cyklů
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg v den 1 intravenózní (IV) infuzí 21denního léčebného cyklu až po celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) – 1. část
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Definováno jako dávka, která bude vybrána pro expanzi dávky na základě MTD
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost CC-220 a CC-99282 u RP2D - Část 2
Časové okno: Od první dávky jakékoli IP do 28 dnů po poslední dávce IP
AE hodnocené pomocí kritérií NCI CTCAE, v. 5.0, včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a laboratorních hodnocení
Od první dávky jakékoli IP do 28 dnů po poslední dávce IP
Maximální tolerovaná dávka (MTD) - Část 2A
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Frekvence DLT spojených s přidáním iberdomidu (CC-220) k léčbě polatuzumabem-R-CHP a přidáním CC-99282 k léčbě polatuzumab-R-CHP
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) – část 2A
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Definováno jako dávka, která bude vybrána pro expanzi dávky na základě MTD
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) - Část 1
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) spojených s přidáním iberdomidu (CC-220) k léčbě R-CHOP-21 a přidáním CC-99282 k léčbě R-CHOP-21
Během prvních 2 cyklů léčby (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí dosaženou během studie buď jako úplná odpověď, nebo částečná odpověď před následnou antilymfomovou terapií
Až 4 roky
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMRR)
Časové okno: Až 4 roky
Podíl účastníků, u kterých došlo k úplné metabolické odpovědi (CMR) před podáním jakékoli následné antilymfomové terapie
Až 4 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od vstupu do studie (datum zařazení do části 1 a datum randomizace pro část 2) do data první zdokumentované odpovědi (≥ PR)
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od prvního data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do prvního výskytu relapsu nebo progrese
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od vstupu do studie (datum zápisu pro část 1 a datum randomizace pro část 2) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od vstupu do studie (datum zápisu pro část 1 a datum randomizace pro část 2) do smrti z jakékoli příčiny
Až 4 roky
Farmakokinetika - Cmax pro CC-220
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika - Ctrough pro CC-220
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Minimální nebo minimální koncentrace
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Farmakokinetika - Tmax pro CC-220
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Farmakokinetika - Cmax pro CC-99282
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Maximální plazmatická koncentrace
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Farmakokinetika - Ctrough pro CC-99282
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Minimální nebo minimální koncentrace
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Farmakokinetika - Tmax pro CC-99282
Časové okno: V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V cyklu 1 den 7, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 7 (každý cyklus je 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na CC-220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit