Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iberdomidin (CC-220) ja CC-99282:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä R-CHOP:n kanssa lymfooman hoidossa

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1b, avoin, globaali, monikeskus, annoksen määritys, satunnaistettu annoksen laajennustutkimus suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, arvioi iberdomidin (CC-220) turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä R-CHOP-21:n kanssa ja CC-99282 yhdessä R-CHOP-21:n kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton, aggressiivinen B-solulymfooma

Tämä on vaiheen 1b tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: CC-220:n tai CC-99282:n annoksen nostaminen (osa 1) lisättynä tavanomaiseen R-CHOP-21-hoitoon a-BCL:n ensilinjan hoidossa. Annoksen nostaminen (osa 1) koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP-21) kanssa; CC-220 ja R-CHOP-21 tai CC-99282 ja R-CHOP-21. Osaa 1 seuraa satunnaistettu annoslaajennus (osa 2) CC-220:lla ja/tai CC-99282:lla suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) yhdessä R-CHOP-21:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Valmis
        • Local Institution - 503
      • Waratah, Australia, NSW
        • Peruutettu
        • Local Institution - 502
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Valmis
        • Local Institution - 501
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Manuel Sancho, Site 201
          • Puhelinnumero: +34934978987
      • Madrid, Espanja, 28028
        • Peruutettu
        • Local Institution - 204
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • H. Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 203
          • Puhelinnumero: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Site 200
          • Puhelinnumero: +34980548200
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Valmis
        • Local Institution - 300
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Valmis
        • Local Institution - 302
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Valmis
        • Local Institution - 301
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Bouzani, Site 702
          • Puhelinnumero: +302132041721
      • Athens, Kreikka, 12464
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vasiliki Pappa, Site 701
          • Puhelinnumero: 00306937255084
      • Athens, Kreikka, 11 527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodoros Vassilakopoulos, Site 704
          • Puhelinnumero: +00302107456902
      • Pátrai, Kreikka, 26500
        • Peruutettu
        • Local Institution - 703
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Sakellari, Site 700
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Taszner, Site 601
          • Puhelinnumero: 600063660
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Jurczak, Site 600
          • Puhelinnumero: +48602338290
      • Poznan, Puola, 60-185
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0706
      • Poznan, Puola, 60-185
        • Peruutettu
        • Local Institution - UNK0706
      • Słomniki, Puola, 32-090
        • Rekrytointi
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dagmara Zimowska-Curylo, Site 603
          • Puhelinnumero: +48122954139
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 602
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 602
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Valmis
        • Local Institution - 604
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Kwiatek, Site 605
          • Puhelinnumero: 48793602210
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tai-Chung Huang, Site 403
          • Puhelinnumero: 886972651392
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chieh-Lin Teng, Site 402
          • Puhelinnumero: 0423592525EXT3176
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tai-Chung Huang, Site 400
          • Puhelinnumero: +886972651392
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University Hospital (University Of Alabama Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aditi Saha, Site 162
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Munoz, Site 154
          • Puhelinnumero: 000-000-0000
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoffrey Shouse, Site 169
          • Puhelinnumero: 626-218-7478
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 160
          • Puhelinnumero: 904-953-2000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dean Kirkel, Site 161
          • Puhelinnumero: 770-281-5100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Hoffmann, Site 159
          • Puhelinnumero: 913-574-2650
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Of Kansas-Wichita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaker Dakhil, Site 166
          • Puhelinnumero: 316-262-4467
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 152
          • Puhelinnumero: 507-284-2511
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Rekrytointi
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordon Ruan, Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska - Fred and Pamela Buffet Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Lunning, Site 151
          • Puhelinnumero: 402-559-7164
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Peruutettu
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rakhee Vaidya, Site 170
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rakhee Vaidya, Site 164
          • Puhelinnumero: 336-713-5440
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77003
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Westin, Site 155
          • Puhelinnumero: 713-792-3750
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Hu, Site 168
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rekrytointi
        • Intermountain Cancer Center - St George
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Hu, Site 171

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

    1. On ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
    2. Osallistujalla on histologisesti vahvistettu (paikallisen arvioinnin mukaan) de novo -diagnoosi, aiemmin hoitamaton, a-BCL vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan.
    3. Osallistujalla on kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pisteet 0-5 osassa 1 ja IPI 2-5 osassa 2.
    4. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä FDG-avid-leesiolla FDGavid-alatyypillä ja yhdellä kaksiulotteisesti mitattavissa olevalla (> 1,5 cm halkaisijaltaan pisin) sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Luganon luokitus (Cheson, 2014).
    5. Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

    6. Osallistujilla tulee olla seuraavat laboratorioarvot:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l tai ≥ 1,0 x 109/l, jos kyseessä on dokumentoitu luuytimen vaikutus (> 50 % tai kasvainsolut), ilman kasvutekijätukea 7 päivää (14 päivää, jos peg-G- CSF)
      2. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl
      3. Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 x 109/l tai ≥ 50 x 109/l, jos kyseessä on dokumentoitu luuytimen vaikutus (> 50 % tai kasvainsolut), ilman verensiirtoa 7 päivää
      4. Aspartaattiaminotransferaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN). Jos lymfooman aiheuttama maksan vaikutus on dokumentoitu, ALT/SGPT- ja AST/SGOT-arvojen on oltava ≤ 5,0 x ULN.
      5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksissa, silloin ≤ 5,0 mg/dl
      6. Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

    7. Kaikkien osallistujien tulee:

      1. Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski.
      2. Sitoudu noudattamaan kaikkia vaatimuksia, jotka on määritelty CC-220- tai CC-99282-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.

    8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

      a. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista.

    9. Miesten osallistujien tulee:

      1. Harjoittele todellista pidättymistä tai suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa osallistuessasi tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

    1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, aktiivinen infektio (mukaan lukien epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
    2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
    3. Mikä tahansa muu lymfooman alatyyppi.
    4. Dokumentoitu tai epäilty keskushermoston vaikutus lymfoomaan.
    5. Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v5.0), lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    6. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (NCI CTCAE v5.0).
    7. Krooninen systeeminen immunosuppressiohoito tai kortikosteroidit

    8. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

      a. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)

    9. Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen CC-220- tai CC-99282-hoidon aloittamista; osallistujan on oltava toipunut kaikista kliinisesti merkittävistä vaikutuksista viimeaikaisen leikkauksen jälkeen.
    10. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden niellä tabletteja.
    11. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion suhteen tai aktiivinen virusinfektio
    12. Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen ja/tai hepatiitti B ydinvasta-aine [anti-HBc] positiivinen viruksen DNA-positiivinen) tai C (positiivinen serologia, joka vaatii hoitoa ja/tai näyttöä maksavauriosta) infektio

    13. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairaudesta ole ollut vapaata ≥ 3 vuotta; poikkeuksia ≥ 3 vuoden määräajasta ovat seuraavat:

      1. Paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
      2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
      3. Rintasyöpä in situ
      4. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b kasvainsolmumetastaasi [TNM] -vaihejärjestelmän mukaan) tai eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
    14. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai jollekin muulle rituksimabin apuaineelle.
    15. Tunnettu yliherkkyys jollekin CHOP-hoidon komponentille.
    16. Tunnettu allergia talidomidille, pomalidomidille tai lenalidomidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-220:n antaminen R-CHOP-21:n kanssa
CC-220 annetaan suun kautta yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP-21) kanssa kuuden hoitojakson ajan
Lääke: CC-220
CC-220 suun kautta määrätyllä annoksella alkaen päivästä 1 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitosyklistä 6 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • BMS-986382
  • Iberdomidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 IV-infuusio 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (enintään 2,0 mg yhteensä) laskimonsisäisesti 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 100 mg PO kunkin 21 päivän hoidon päivinä 1–5 tai 100 mg IV päivänä 1 on myös hyväksyttävä enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai 1400 mg (SC) ihonalaisesti (syklistä 2) 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä
Kokeellinen: CC-99282:n anto R-CHOP-21:n kanssa
CC-99282 annetaan suun kautta yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP-21) kanssa kuuden hoitojakson ajan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 IV-infuusio 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (enintään 2,0 mg yhteensä) laskimonsisäisesti 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 100 mg PO kunkin 21 päivän hoidon päivinä 1–5 tai 100 mg IV päivänä 1 on myös hyväksyttävä enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: CC-99282
CC-99282 suun kautta määrätyllä annoksella alkaen päivästä 1 7 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitosyklistä 6 hoitojaksoa varten.
Muut nimet:
  • BMS-986369
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai 1400 mg (SC) ihonalaisesti (syklistä 2) 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä
Kokeellinen: CC-220:n antaminen polatutsumab-R-CHP:n kanssa
CC-220 annetaan suun kautta yhdessä polatutsumabivedotiinin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (polatuzumab-R-CHP) kanssa kuuden hoitojakson ajan
Lääke: CC-220
CC-220 suun kautta määrätyllä annoksella alkaen päivästä 1 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitosyklistä 6 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • BMS-986382
  • Iberdomidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 IV-infuusio 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 100 mg PO kunkin 21 päivän hoidon päivinä 1–5 tai 100 mg IV päivänä 1 on myös hyväksyttävä enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai 1400 mg (SC) ihonalaisesti (syklistä 2) 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg 1. päivänä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä
Kokeellinen: CC-99282:n antaminen polatuzumab-R-CHP:n kanssa
CC-99282 annetaan suun kautta yhdessä polatutsumabivedotiinin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (polatutsumab-R-CHP) kanssa kuuden hoitojakson ajan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 IV-infuusio 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 100 mg PO kunkin 21 päivän hoidon päivinä 1–5 tai 100 mg IV päivänä 1 on myös hyväksyttävä enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: CC-99282
CC-99282 suun kautta määrätyllä annoksella alkaen päivästä 1 7 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitosyklistä 6 hoitojaksoa varten.
Muut nimet:
  • BMS-986369
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai 1400 mg (SC) ihonalaisesti (syklistä 2) 21 päivän hoitojaksossa, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg 1. päivänä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojaksolla, yhteensä enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) – osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Määritetään annokseksi, joka valitaan annoksen laajentamista varten MTD:n perusteella
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
CC-220:n ja CC-99282:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä - Osa 2
Aikaikkuna: Minkä tahansa IP-annoksen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen
Haitalliset haittavaikutukset, jotka on arvioitu NCI CTCAE -kriteereillä, v. 5.0, mukaan lukien hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja laboratorioarviot
Minkä tahansa IP-annoksen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) - Osa 2A
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT:n esiintymistiheys, joka liittyy iberdomidin (CC-220) lisäämiseen polatutsumab-R-CHP-hoitoon ja CC-99282:n lisäämiseen polatutsumab-R-CHP-hoitoon
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) – osa 2A
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Määritetään annokseksi, joka valitaan annoksen laajentamista varten MTD:n perusteella
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD) – osa 1
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (kukin sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys, joka liittyy iberdomidin (CC-220) lisäämiseen R-CHOP-21-hoitoon ja CC-99282:n lisäämiseen R-CHOP-21-hoitoon
Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen tutkimuksen aikana joko täydellisenä tai osittaisena vasteena ennen myöhempää lymfoomahoitoa
Jopa 4 vuotta
Complete Metabolic Response Rate (CMRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) ennen myöhempää lymfoomahoitoa
Jopa 4 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika tutkimukseen siirtymisestä (osan 1 ilmoittautumispäivä ja osan 2 satunnaistamispäivä) ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (≥ PR)
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidun vasteen päivämäärästä (≥ PR) ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen esiintymiseen
Jopa 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta (osaan 1 ilmoittautumispäivä ja osan 2 satunnaistamisen päivämäärä) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta (osaan 1 ilmoittautumispäivä ja osan 2 satunnaistamispäivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 4 vuotta
Farmakokinetiikka - Cmax CC-220:lle
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää)
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Syklin 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokinetiikka - Ctrough CC-220:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Vähimmäis- tai alin pitoisuus
Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Farmakokinetiikka - Tmax CC-220:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Farmakokinetiikka - Cmax CC-99282:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa
Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Farmakokinetiikka - Ctrough for CC-99282
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Vähimmäis- tai alin pitoisuus
Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Farmakokinetiikka - Tmax CC-99282:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
Kierto 1 päivä 7, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 7 (jokainen sykli on 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-DLBCL-001
  • 2023-506094-35 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset CC-220

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa