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Ivermectine Colombie (IVERCOL) (IVERCOL)

10 mai 2021 mis à jour par: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Innocuité et efficacité et de l'ivermectine pour la prévention des maladies graves chez les patients atteints de COVID-19 : une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle.

Un essai clinique parallèle, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené dans la population affiliée à EPS SURAMERICANA S.A. avec un test positif pour l'antigène et la PCR pour le SRAS-CoV-2. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin en utilisant une séquence de nombres aléatoires. Les patients inclus seront ceux avec moins de 7 jours depuis le début des symptômes et sans signe de maladie grave.

Un groupe recevra un traitement oral à l'ivermectine à une dose de 600 mcg/kg toutes les 12 heures pendant 5 jours consécutifs, et l'autre groupe recevra un placebo. Une taille d'échantillon minimum de 483 patients pour chaque bras a été calculée pour observer les différences. Tous les patients randomisés seront inclus dans l'analyse selon le bras de randomisation (analyse en intention de traiter).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans la prévention des maladies graves, la réduction du taux d'hospitalisation, la réduction du séjour en USI et la mortalité. Cette évaluation sera effectuée jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention. Compte tenu de l'urgence de santé publique, l'étude devrait être achevée dans un délai de 6 mois à compter de l'approbation INVIMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

966

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Patients avec test antigénique positif ou RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
  • Patients avec moins de 7 jours depuis l'apparition des symptômes.
  • Patients avec indication de prise en charge ambulatoire.
  • Patients atteints d'une maladie bénigne selon le guide officiel "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)": Sujets présentant des symptômes légers, avec ou sans signes radiologiques de pneumonie, avec saturation en oxygène> 90% . - Capable de consentir à participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, au moment de l'admission, nécessitent une hospitalisation et / ou une supplémentation en oxygène.
  • Antécédents connus d'allergie à l'ivermectine.
  • Antécédents médicaux connus de maladie du foie.
  • Appartiennent à un autre essai clinique évaluant l'efficacité d'un médicament expérimental contre le COVID-19.

  • Les comorbidités suivantes :

    • Immunosuppression ou VIH.
    • Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
    • Néoplasie actuelle.
  • Utilisation actuelle de la warfarine, de l'erdafitinib ou de la quinidine.
  • Avoir été vacciné contre le SARS-CoV-2.
  • Consommation d'ivermectine avant l'inclusion dans le protocole de recherche.
  • Le patient n'accepte pas les conditions de soins et de suivi à domicile.
  • Le patient renonce à participer à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Ivermectine 600 mcg/kg toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Médicament: Ivermectine
Traitement à l'ivermectine dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Même volume que l'ivermectine
Médicament: Placebo
Traitement par placebo dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 28 jours

Proportion de patients évoluant vers un COVID-19 sévère. La progression vers une maladie grave sera considérée lorsqu'au moins une des situations cliniques suivantes se produit (résultat composite) la première chose qui se produit chez chaque patient au cours des 28 jours suivant le début de l'intervention :

  1. Hypoxémie (saturation en oxygène ≤ 90 %) et besoin d'oxygène supplémentaire dans le programme de soins à domicile ; ou
  2. Le besoin d'hospitalisation comprend un lit général, une unité de soins intensifs ou une unité de soins intensifs ; ou
  3. Mort quelle qu'en soit la cause.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypoxémie (saturation en oxygène ≤ 90 %) et besoin d'oxygène supplémentaire dans le programme de soins à domicile.
Délai: 28 jours
28 jours
Besoin d'hospitalisation, y compris lit général, soins intensifs ou soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours
Mort quelle qu'en soit la cause.
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients avec 4 points ou plus sur l'échelle de l'OMS (échelle ordinale à 8 points).
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours avec besoin d'oxygène supplémentaire.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours sur la gestion de l'USI.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours d'intubation endotrachéale (IOT).
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre et type d'événements indésirables graves et non graves.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (RÉEL)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVERCOL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande et avec l'approbation appropriée du comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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