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Ivermectina Colômbia (IVERCOL) (IVERCOL)

10 de maio de 2021 atualizado por: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Segurança e eficácia e da ivermectina para a prevenção de doenças graves em pacientes com COVID-19: um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego.

Será realizado um ensaio clínico paralelo, prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo na população filiada à EPS SURAMERICANA S.A. com teste positivo para antígeno e PCR para SARS-CoV-2. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle usando uma sequência de números aleatórios. Os pacientes incluídos serão aqueles com menos de 7 dias do início dos sintomas e sem evidência de doença grave.

Um grupo receberá terapia oral com ivermectina na dose de 600 mcg/kg a cada 12 horas por 5 dias consecutivos, e o outro grupo receberá placebo. Um tamanho amostral mínimo de 483 pacientes para cada braço foi calculado para observar diferenças. Todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise de acordo com o braço de randomização (análise de intenção de tratar).

O objetivo primário é avaliar a eficácia da ivermectina na prevenção de doenças graves, redução da taxa de hospitalização, redução da permanência na UTI e mortalidade. Esta avaliação será realizada até 28 dias após o início da intervenção. Dada a emergência de saúde pública, espera-se que o estudo seja concluído em um período de 6 meses a partir da aprovação do INVIMA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

966

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes com teste de antígeno positivo ou RT-PCR para SARS-CoV-2.
  • Pacientes com menos de 7 dias do início dos sintomas.
  • Pacientes com indicação para tratamento ambulatorial.
  • Pacientes com doença leve de acordo com o guia oficial "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)": Indivíduos com sintomas leves, com ou sem sinais radiológicos de pneumonia, com saturação de oxigênio>90%. - Capaz de fornecer consentimento para participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que no momento da internação necessitam de internação e/ou oxigênio suplementar.
  • História conhecida de alergia à ivermectina.
  • História médica conhecida de doença hepática.
  • Pertencer a outro ensaio clínico avaliando a eficácia de um medicamento experimental contra o COVID-19.

  • As seguintes comorbidades:

    • Imunossupressão ou HIV.
    • Insuficiência renal aguda ou crônica.
    • Neoplasia atual.
  • Uso atual de varfarina, erdafitinibe ou quinidina.
  • Ter recebido vacinação para SARS-CoV-2.
  • Consumo de ivermectina antes da inclusão no protocolo de pesquisa.
  • O paciente não aceita as condições de atendimento e acompanhamento domiciliar.
  • O paciente desiste de participar do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Ivermectina 600 mcg/kg a cada 12 horas por 5 dias.
Medicamento: Ivermectina
Tratamento com Ivermectina nos primeiros 7 dias do início dos sintomas.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Mesmo volume como ivermectina
Medicamento: Placebo
Tratamento com Placebo nos primeiros 7 dias a partir do início dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto
Prazo: 28 dias

Proporção de pacientes que evoluem para COVID-19 grave. A progressão para doença grave será considerada quando pelo menos uma das seguintes situações clínicas ocorrer (resultado composto) a primeira coisa que ocorrer em cada paciente durante os 28 dias após o início da intervenção:

  1. Hipoxemia (saturação de oxigênio ≤90%) e necessidade de oxigênio suplementar em programa de assistência domiciliar; ou
  2. Necessidade de internação inclui leito geral, UTI ou UTI; ou
  3. Morte por qualquer causa.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipoxemia (saturação de oxigênio ≤90%) e necessidade de oxigênio suplementar em programa de assistência domiciliar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Necessidade de internação incluindo leito geral, UTI ou UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Morte por qualquer causa.
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes com 4 ou mais pontos na escala da OMS (escala ordinal de 8 pontos).
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias com necessidade de oxigênio suplementar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias em gerenciamento de UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias em intubação endotraqueal (IOT).
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias de internação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Número e tipo de eventos adversos graves e não graves.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVERCOL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação e a devida aprovação do comitê de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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