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Ivermectina 콜롬비아(IVERCOL) (IVERCOL)

2021년 5월 10일 업데이트: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

COVID-19 환자의 중증 질환 예방을 위한 Ivermectin의 안전성 및 효능: 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구.

SARS-CoV-2에 대한 항원 및 PCR에 대한 양성 테스트를 통해 EPS SURAMERICANA S.A.와 관련된 모집단에서 병행, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 일련의 난수를 사용하여 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 포함된 환자는 증상이 시작된 지 7일 미만이고 심각한 질병의 증거가 없는 사람들입니다.

한 그룹은 연속 5일 동안 12시간마다 600mcg/kg의 용량으로 경구용 이버멕틴 요법을 받고 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다. 차이를 관찰하기 위해 각 팔에 대해 최소 483명 환자의 표본 크기를 계산했습니다. 모든 무작위 환자는 무작위화 부문에 따라 분석에 포함됩니다(치료 의도 분석).

1차 목표는 중증 질환 예방, 입원율 감소, ICU 재원 감소 및 사망률에 대한 ivermectin의 효능을 평가하는 것입니다. 이 평가는 개입이 시작된 후 최대 28일 동안 수행됩니다. 공중 보건 비상 상황을 감안할 때 이 연구는 INVIMA 승인 후 6개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

966

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • SARS-CoV-2에 대한 양성 항원 검사 또는 RT-PCR 환자.
  • 증상 발현 후 7일 이내의 환자.
  • 외래 관리가 필요한 환자.
  • 공식 가이드 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(시험 버전 8)"에 따른 경미한 질병 환자: 가벼운 증상이 있고 폐렴의 방사선학적 징후가 있거나 없으며 산소 포화도가 >90%인 피험자. - 참여 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 당시 입원 및/또는 보충 산소가 필요한 환자.
  • ivermectin에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 간 질환의 알려진 병력.
  • COVID-19에 대한 연구 약물의 효능을 평가하는 또 다른 임상 시험에 속해 있습니다.

  • 다음 동반 질환:

    • 면역 억제 또는 HIV.
    • 급성 또는 만성 신부전.
    • 현재 종양.
  • 현재 와파린, 에르다피티닙 또는 퀴니딘을 사용하고 있습니다.
  • SARS-CoV-2 예방접종을 받았습니다.
  • 연구 프로토콜에 포함되기 전 Ivermectin 소비.
  • 환자는 재택 간호 및 모니터링 조건을 수락하지 않습니다.
  • 환자는 연구 참여를 중단합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
5일 동안 12시간마다 Ivermectin 600 mcg/kg.
의약품: 이버멕틴
증상 발현 후 첫 7일 동안 Ivermectin으로 치료.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
Ivermectin과 같은 양
의약품: 위약
증상 발현 후 처음 7일 동안 위약으로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과
기간: 28일

중증 COVID-19로 진행 중인 환자의 비율. 중증 질환으로의 진행은 개입이 시작된 후 28일 동안 각 환자에서 가장 먼저 발생하는 다음 임상 상황(복합 결과) 중 적어도 하나가 발생할 때 고려됩니다.

  1. 저산소혈증(산소 포화도 ≤90%) 및 재택 간호 프로그램에서 산소 보충이 필요한 경우 또는
  2. 입원 필요에는 일반 침대, ICU 또는 ICU가 포함됩니다. 또는
  3. 모든 원인으로 인한 사망.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저산소혈증(산소 포화도 ≤90%) 및 재택 간호 프로그램에서 보충 산소가 필요합니다.
기간: 28일
28일
일반 침대, ICU 또는 ICU를 포함한 입원이 필요합니다.
기간: 28일
28일
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일
28일
WHO 척도(8점 서수 척도)에서 4점 이상을 받은 환자의 비율.
기간: 28일
28일
보충 산소 요구 사항이 있는 일수입니다.
기간: 28일
28일
ICU 관리 일수.
기간: 28일
28일
기관내 삽관(IOT)에 대한 일수.
기간: 28일
28일
입원 일수.
기간: 28일
28일
심각하고 심각하지 않은 부작용의 수와 유형.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

수사관

  • 연구 책임자: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVERCOL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 데이터를 사용할 수 있으며 윤리 위원회의 적절한 승인을 받습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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