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Ivermectina Kolumbien (IVERCOL) (IVERCOL)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Sicherheit und Wirksamkeit und von Ivermectin zur Prävention schwerer Erkrankungen bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.

Eine parallele, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird in der Population durchgeführt, die EPS SURAMERICANA S.A. angeschlossen ist, mit positivem Test auf Antigen und PCR auf SARS-CoV-2. Die Zuteilung der Teilnehmenden zur Interventionsgruppe oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 über eine Folge von Zufallszahlen. Die eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die weniger als 7 Tage nach dem Einsetzen der Symptome und ohne Anzeichen einer schweren Erkrankung zurückgeblieben sind.

Einer Gruppe wird eine orale Therapie mit Ivermectin in einer Dosis von 600 mcg/kg alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zugewiesen, und die andere Gruppe erhält ein Placebo. Eine Mindeststichprobengröße von 483 Patienten für jeden Arm wurde berechnet, um Unterschiede zu beobachten. Alle randomisierten Patienten werden gemäß dem Randomisierungsarm (Intention-to-treat-Analyse) in die Analyse eingeschlossen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Prävention schwerer Erkrankungen, der Reduzierung der Hospitalisierungsrate, der Verweildauer auf der Intensivstation und der Sterblichkeit. Diese Auswertung wird bis zu 28 Tage nach Beginn des Eingriffs durchgeführt. Angesichts der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wird die Studie voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung durch INVIMA abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

966

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Patienten mit positivem Antigentest oder RT-PCR für SARS-CoV-2.
  • Patienten mit weniger als 7 Tagen seit Beginn der Symptome.
  • Patienten mit Indikation zur ambulanten Behandlung.
  • Patienten mit leichter Erkrankung gemäß dem offiziellen Leitfaden „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)“: Probanden mit leichten Symptomen, mit oder ohne radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung, mit einer Sauerstoffsättigung >90 %. - Zustimmung zur Teilnahme geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt und/oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Ivermectin.
  • Bekannte Lebererkrankung in der Krankengeschichte.
  • Zu einer anderen klinischen Studie gehören, in der die Wirksamkeit eines Prüfpräparats gegen COVID-19 bewertet wird.

  • Folgende Komorbiditäten:

    • Immunsuppression oder HIV.
    • Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
    • Aktuelle Neoplasie.
  • Derzeit Verwendung von Warfarin, Erdafitinib oder Chinidin.
  • eine Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.
  • Ivermectin-Konsum vor Aufnahme in das Forschungsprotokoll.
  • Der Patient akzeptiert die Bedingungen der häuslichen Pflege und Überwachung nicht.
  • Der Patient verzichtet auf die Teilnahme an der Studie.
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Ivermectin 600 mcg/kg alle 12 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Ivermectin
Behandlung mit Ivermectin in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Symptome.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gleiches Volumen wie Ivermectin
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage

Anteil der Patienten, die eine schwere COVID-19-Erkrankung entwickeln. Eine Progression zu einer schweren Erkrankung wird in Betracht gezogen, wenn mindestens eine der folgenden klinischen Situationen eintritt (zusammengesetztes Ergebnis), die als erstes bei jedem Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Eingriffs auftritt:

  1. Hypoxämie (Sauerstoffsättigung ≤ 90 %) und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im häuslichen Pflegeprogramm; oder
  2. Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts umfasst ein allgemeines Bett, eine Intensivstation oder eine Intensivstation; oder
  3. Tod aus irgendeinem Grund.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoxämie (Sauerstoffsättigung ≤ 90 %) und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im häuslichen Pflegeprogramm.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einschließlich Allgemeinbett, Intensivstation oder Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Patienten mit 4 oder mehr Punkten auf der WHO-Skala (8-stufige Ordinalskala).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit endotrachealer Intubation (IOT).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl und Art der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVERCOL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und nach ordnungsgemäßer Genehmigung durch die Ethikkommission verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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