Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectina Colombia (IVERCOL) (IVERCOL)

10. maj 2021 opdateret af: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Sikkerhed og effektivitet og af Ivermectin til forebyggelse af svær sygdom hos patienter med COVID-19: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse.

Et parallelt, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i befolkningen tilknyttet EPS SURAMERICANA S.A. med positiv test for antigen og PCR for SARS-CoV-2. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en sekvens af tilfældige tal. De inkluderede patienter vil være dem med mindre end 7 dage fra symptomernes begyndelse og uden tegn på alvorlig sygdom.

Den ene gruppe vil blive tildelt oral ivermectinbehandling med en dosis på 600 mcg/kg hver 12. time i 5 på hinanden følgende dage, og den anden gruppe vil modtage placebo. En minimumsprøvestørrelse på 483 patienter for hver arm blev beregnet for at observere forskelle. Alle randomiserede patienter vil blive inkluderet i analysen i henhold til randomiseringsarmen (intention-to-treat-analyse).

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin til forebyggelse af alvorlig sygdom, reduktion i antallet af indlæggelser, reduktion af intensivophold og dødelighed. Denne evaluering vil blive udført op til 28 dage efter, at interventionen påbegyndes. I betragtning af den offentlige sundhedsnød forventes undersøgelsen at være afsluttet i en periode på 6 måneder fra INVIMA-godkendelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

966

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Patienter med positiv antigentest eller RT-PCR for SARS-CoV-2.
  • Patienter med mindre end 7 dage fra symptomdebut.
  • Patienter med indikation for ambulant behandling.
  • Patienter med mild sygdom i henhold til den officielle vejledning "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirusinfektion (forsøgsversion 8)": Personer med milde symptomer, med eller uden radiologiske tegn på lungebetændelse, med iltmætning >90 %. - Kunne give samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som på indlæggelsestidspunktet har behov for indlæggelse og/eller supplerende ilt.
  • Kendt historie med allergi over for ivermectin.
  • Kendt sygehistorie med leversygdom.
  • Tilhører et andet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel mod COVID-19.

  • Følgende komorbiditeter:

    • Immunsuppression eller HIV.
    • Akut eller kronisk nyresvigt.
    • Aktuel neoplasi.
  • Bruger i øjeblikket warfarin, erdafitinib eller quinidin.
  • Har modtaget vaccination for SARS-CoV-2.
  • Indtagelse af ivermectin før optagelse i forskningsprotokollen.
  • Patienten accepterer ikke betingelserne for hjemmepleje og overvågning.
  • Patienten afstår fra at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder under graviditet eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Ivermectin 600 mcg/kg hver 12. time i 5 dage.
Medicin: Ivermectin
Behandling med Ivermectin i de første 7 dage fra symptomernes opståen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Samme volumen som ivermectin
Medicin: Placebo
Behandling med placebo i de første 7 dage fra symptomernes opståen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 28 dage

Andel af patienter, der udvikler sig til svær COVID-19. Progression til alvorlig sygdom vil blive overvejet, når mindst én af følgende kliniske situationer opstår (sammensat udfald), det første, der opstår hos hver patient i løbet af de 28 dage efter, at interventionen påbegyndes:

  1. Hypoxæmi (iltmætning ≤90%) og behov for supplerende ilt i hjemmeplejeprogram; eller
  2. Behov for hospitalsindlæggelse omfatter generel seng, ICU eller ICU; eller
  3. Død af enhver årsag.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoxæmi (iltmætning ≤90%) og behov for supplerende ilt i hjemmeplejeprogrammet.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Behov for hospitalsindlæggelse inklusive generel seng, intensivafdeling eller intensivafdeling.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Død af enhver årsag.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med 4 eller flere point på WHO-skalaen (8-punkts ordinalskala).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med supplerende iltbehov.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage på intensivafdeling.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage på endotracheal intubation (IOT).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dages indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVERCOL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning og den korrekte godkendelse fra etisk udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner