Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermectina Kolumbia (IVERCOL) (IVERCOL)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Turvallisuus ja teho sekä ivermektiinin vakavien sairauksien ehkäisy potilailla, joilla on COVID-19: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Rinnakkainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan EPS SURAMERICANA S.A.:n sidoksissa olevalla väestöllä, jossa on positiivinen antigeenitesti ja SARS-CoV-2:n PCR. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä satunnaislukujen sarjaa. Mukana ovat potilaat, joilla on alle 7 päivää oireiden alkamisesta ja joilla ei ole merkkejä vakavasta sairaudesta.

Yhdelle ryhmälle määrätään oraalinen ivermektiinihoito annoksella 600 mikrogrammaa/kg 12 tunnin välein 5 peräkkäisenä päivänä, ja toinen ryhmä sai lumelääkettä. Kuhunkin haaraan laskettiin 483 potilaan vähimmäisotos erojen havaitsemiseksi. Kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan analyysiin satunnaistushaaran mukaisesti (hoitoaikeusanalyysi).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ivermektiinin tehokkuutta vaikeiden sairauksien ehkäisyssä, sairaalahoitojen vähentämisessä, teho-osastolla olojen vähentämisessä ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tämä arviointi suoritetaan 28 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta. Kansanterveyden hätätilanteen vuoksi tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa INVIMA-hyväksynnästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

966

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on positiivinen antigeenitesti tai RT-PCR SARS-CoV-2:lle.
  • Potilaat, joilla on alle 7 päivää oireiden alkamisesta.
  • Potilaat, joilla on indikaatio avohoitoon.
  • Potilaat, joilla on lievä sairaus virallisen oppaan "Keuhkokuumediagnoosi ja hoitosuunnitelma uudelle koronavirusinfektiolle (koeversio 8)" mukaan: Potilaat, joilla on lieviä oireita, joilla on tai ei ole keuhkokuumeen radiologisia merkkejä, happisaturaatio > 90 % . - Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastaanottohetkellä tarvitsevat sairaalahoitoa ja/tai lisähappea.
  • Tunnettu allergia ivermektiinille.
  • Tunnettu maksasairaushistoria.
  • Kuuluu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehoa COVID-19:ää vastaan.

  • Seuraavat rinnakkaissairaudet:

    • Immunosuppressio tai HIV.
    • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
    • Nykyinen neoplasia.
  • Tällä hetkellä varfariinin, erdafitinibin tai kinidiinin käyttö.
  • Olen saanut rokotuksen SARS-CoV-2:ta vastaan.
  • Ivermektiinin kulutus ennen tutkimuspöytäkirjaan sisällyttämistä.
  • Potilas ei hyväksy kotihoidon ja seurannan ehtoja.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ivermektiini 600 mcg/kg 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Lääke: Ivermektiini
Ivermectin-hoito ensimmäisten 7 päivän aikana oireiden alkamisesta.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Sama määrä kuin ivermektiinillä
Lääke: Plasebo
Hoito plasebolla ensimmäisten 7 päivän aikana oireiden alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 28 päivää

Vakavaan COVID-19:ään etenevien potilaiden osuus. Etenemistä vakavaksi sairaudeksi harkitaan, kun vähintään yksi seuraavista kliinisistä tilanteista ilmenee (yhdistetty tulos), joka tapahtuu ensimmäisenä jokaisessa potilaassa 28 päivän aikana toimenpiteen alkamisesta:

  1. Hypoksemia (happisaturaatio ≤90 %) ja lisähapen tarve kotihoidon ohjelmassa; tai
  2. Sairaalahoitoon kuuluu yleisvuode, teho-osasto tai teho-osasto; tai
  3. Kuolema mistä tahansa syystä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksemia (happisaturaatio ≤90 %) ja lisähapen tarve kotihoidon ohjelmassa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalahoidon tarve, mukaan lukien yleisvuode, teho-osasto tai teho-osasto.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 4 pistettä WHO:n asteikolla (8 pisteen järjestysasteikko).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päivien lukumäärä lisähapentarpeella.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-hallinnassa käytettyjen päivien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päivien lukumäärä endotrakeaalisella intubaatiolla (IOT).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVERCOL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja eettisen komitean asianmukaisella hyväksynnällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa