Ivermectina Colombia (IVERCOL) (IVERCOL)

Er zal een parallelle, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij de populatie die is aangesloten bij EPS SURAMERICANA S.A. met een positieve test voor antigeen en PCR voor SARS-CoV-2. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een reeks willekeurige getallen. De geïncludeerde patiënten zijn degenen met minder dan 7 dagen na het begin van de symptomen en zonder bewijs van een ernstige ziekte.

De ene groep krijgt orale ivermectinetherapie met een dosis van 600 mcg/kg elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen, en de andere groep krijgt een placebo. Een minimale steekproefomvang van 483 patiënten voor elke arm werd berekend om verschillen waar te nemen. Alle gerandomiseerde patiënten zullen worden opgenomen in de analyse volgens de randomisatiearm (intention-to-treat-analyse).

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van ivermectine bij de preventie van ernstige ziekten, vermindering van het aantal ziekenhuisopnames, vermindering van IC-verblijf en mortaliteit. Deze evaluatie vindt plaats tot 28 dagen na aanvang van de interventie. Gezien de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zal het onderzoek naar verwachting binnen een periode van 6 maanden na de INVIMA-goedkeuring worden afgerond.