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Ivermectina Colombia (IVERCOL) (IVERCOL)

10 maggio 2021 aggiornato da: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Sicurezza ed efficacia e di ivermectina per la prevenzione delle malattie gravi nei pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco.

Uno studio clinico parallelo, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto nella popolazione affiliata a EPS SURAMERICANA SA con test positivo per l'antigene e PCR per SARS-CoV-2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di numeri casuali. I pazienti inclusi saranno quelli con meno di 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e senza evidenza di malattia grave.

A un gruppo verrà assegnata la terapia orale con ivermectina alla dose di 600 mcg/kg ogni 12 ore per 5 giorni consecutivi e l'altro gruppo riceverà il placebo. Per osservare le differenze è stata calcolata una dimensione minima del campione di 483 pazienti per ciascun braccio. Tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi in base al braccio di randomizzazione (analisi intent-to-treat).

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'ivermectina nella prevenzione di malattie gravi, riduzione del tasso di ospedalizzazione, riduzione della degenza in terapia intensiva e mortalità. Questa valutazione sarà effettuata fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento. Data l'emergenza sanitaria pubblica, lo studio dovrebbe essere completato in un periodo di 6 mesi dall'approvazione INVIMA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

966

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con test dell'antigene positivo o RT-PCR per SARS-CoV-2.
  • Pazienti con meno di 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti con indicazione alla gestione ambulatoriale.
  • Pazienti con malattia lieve secondo la guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)": Soggetti con sintomi lievi, con o senza segni radiologici di polmonite, con saturazione di ossigeno>90%. - In grado di fornire il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che al momento del ricovero necessitano di ricovero e/o ossigeno supplementare.
  • Storia nota di allergia all'ivermectina.
  • Storia medica nota di malattia del fegato.
  • Appartengono a un altro studio clinico che valuta l'efficacia di un farmaco sperimentale contro COVID-19.

  • Le seguenti comorbilità:

    • Immunosoppressione o HIV.
    • Insufficienza renale acuta o cronica.
    • Neoplasia attuale.
  • Attualmente uso di warfarin, erdafitinib o chinidina.
  • Hanno ricevuto la vaccinazione per SARS-CoV-2.
  • Consumo di ivermectina prima dell'inclusione nel protocollo di ricerca.
  • Il paziente non accetta le condizioni di assistenza domiciliare e monitoraggio.
  • Il paziente rinuncia a partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Ivermectina 600 mcg/kg ogni 12 ore per 5 giorni.
Droga: Ivermectina
Trattamento con Ivermectin nei primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Stesso volume dell'ivermectina
Droga: Placebo
Trattamento con Placebo nei primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Composito
Lasso di tempo: 28 giorni

Percentuale di pazienti che progrediscono verso il COVID-19 grave. La progressione verso la malattia grave sarà presa in considerazione quando si verifica almeno una delle seguenti situazioni cliniche (esito composito), la prima cosa che si verifica in ciascun paziente durante i 28 giorni successivi all'inizio dell'intervento:

  1. Ipossiemia (saturazione di ossigeno ≤90%) e necessità di ossigeno supplementare nel programma di assistenza domiciliare; O
  2. La necessità di ricovero include letto generale, terapia intensiva o terapia intensiva; O
  3. Morte per qualsiasi causa.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipossiemia (saturazione di ossigeno ≤90%) e necessità di ossigeno supplementare nel programma di assistenza domiciliare.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Necessità di ricovero compreso letto generale, terapia intensiva o terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti con 4 o più punti sulla scala dell'OMS (scala ordinale a 8 punti).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni con fabbisogno di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di gestione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di intubazione endotracheale (IOT).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero e tipologia di eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVERCOL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta e previa approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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