- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886362
Ivermectina Colombia (IVERCOL) (IVERCOL)
Sicurezza ed efficacia e di ivermectina per la prevenzione delle malattie gravi nei pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Uno studio clinico parallelo, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto nella popolazione affiliata a EPS SURAMERICANA SA con test positivo per l'antigene e PCR per SARS-CoV-2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di numeri casuali. I pazienti inclusi saranno quelli con meno di 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e senza evidenza di malattia grave.
A un gruppo verrà assegnata la terapia orale con ivermectina alla dose di 600 mcg/kg ogni 12 ore per 5 giorni consecutivi e l'altro gruppo riceverà il placebo. Per osservare le differenze è stata calcolata una dimensione minima del campione di 483 pazienti per ciascun braccio. Tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi in base al braccio di randomizzazione (analisi intent-to-treat).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'ivermectina nella prevenzione di malattie gravi, riduzione del tasso di ospedalizzazione, riduzione della degenza in terapia intensiva e mortalità. Questa valutazione sarà effettuata fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento. Data l'emergenza sanitaria pubblica, lo studio dovrebbe essere completato in un periodo di 6 mesi dall'approvazione INVIMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD
- Numero di telefono: +57 301 5465296
- Email: ceivercol@suramericana.com.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leidy Johana Cañaveral Castañeda
- Numero di telefono: +57 301 2490747
- Email: ljcanaveralc@sura.com.co
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Pazienti con test dell'antigene positivo o RT-PCR per SARS-CoV-2.
- Pazienti con meno di 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- Pazienti con indicazione alla gestione ambulatoriale.
- Pazienti con malattia lieve secondo la guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)": Soggetti con sintomi lievi, con o senza segni radiologici di polmonite, con saturazione di ossigeno>90%. - In grado di fornire il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che al momento del ricovero necessitano di ricovero e/o ossigeno supplementare.
- Storia nota di allergia all'ivermectina.
- Storia medica nota di malattia del fegato.
- Appartengono a un altro studio clinico che valuta l'efficacia di un farmaco sperimentale contro COVID-19.
Le seguenti comorbilità:
- Immunosoppressione o HIV.
- Insufficienza renale acuta o cronica.
- Neoplasia attuale.
- Attualmente uso di warfarin, erdafitinib o chinidina.
- Hanno ricevuto la vaccinazione per SARS-CoV-2.
- Consumo di ivermectina prima dell'inclusione nel protocollo di ricerca.
- Il paziente non accetta le condizioni di assistenza domiciliare e monitoraggio.
- Il paziente rinuncia a partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Ivermectina 600 mcg/kg ogni 12 ore per 5 giorni.
|
Trattamento con Ivermectin nei primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Stesso volume dell'ivermectina
|
Trattamento con Placebo nei primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato Composito
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di pazienti che progrediscono verso il COVID-19 grave. La progressione verso la malattia grave sarà presa in considerazione quando si verifica almeno una delle seguenti situazioni cliniche (esito composito), la prima cosa che si verifica in ciascun paziente durante i 28 giorni successivi all'inizio dell'intervento:
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ipossiemia (saturazione di ossigeno ≤90%) e necessità di ossigeno supplementare nel programma di assistenza domiciliare.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Necessità di ricovero compreso letto generale, terapia intensiva o terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Proporzione di pazienti con 4 o più punti sulla scala dell'OMS (scala ordinale a 8 punti).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero di giorni con fabbisogno di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero di giorni di gestione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero di giorni di intubazione endotracheale (IOT).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero e tipologia di eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVERCOL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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